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Imaging Tau na doença de Alzheimer e envelhecimento normal

23 de abril de 2025 atualizado por: Patrick Lao

Imaging Tau na doença de Alzheimer e envelhecimento normal com 18F-MK-6240

Este estudo está sendo feito para aprender sobre os emaranhados de tau na doença de Alzheimer. Um tipo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) é usado para medir o acúmulo anormal de proteína chamada tau no cérebro. Acredita-se que estes estejam envolvidos na doença de Alzheimer. Os investigadores também realizarão ressonância magnética do cérebro e testes para medir a memória e o pensamento do participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo feito para determinar a relação entre os emaranhados de tau e o comprometimento cognitivo em idosos com e sem doença de Alzheimer (AD). Os indivíduos passarão por uma triagem que inclui testes neuropsicológicos e ressonância magnética cerebral. Este estudo usa um tipo especial de varredura chamado PET scan para tirar fotos do cérebro. Durante o PET scan, um corante radioativo especial chamado 18F-MK-6240 é injetado no corpo. 18F-MK-6240 adere a emaranhados anormais feitos da proteína tau. Os indivíduos terão a opção de realizar uma punção lombar para medir as concentrações de biomarcadores no LCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 50 anos ou mais.

  2. Atende aos critérios para qualquer um

    1. comprometimento cognitivo amnéstico leve (MCI) (domínio único ou misto) ou doença de Alzheimer leve (AD), ou
    2. não têm comprometimento cognitivo, com base na história, exame, teste neuropsicológico e diagnóstico de consenso. Pacientes com MCI e DA leve devem ter pontuação na escala de Avaliação de Demência Clínica de 0,5 ou 1. Indivíduos saudáveis ​​devem ter pontuação na escala de Avaliação de Demência Clínica de 0.
  3. Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto.
  4. Fluência escrita e oral em inglês ou espanhol.
  5. Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários.
  6. Na opinião do investigador, o sujeito deve ser considerado propenso a cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  1. História passada ou atual de certos distúrbios cerebrais que não sejam MCI ou DA.
  2. Certas condições médicas significativas, que tornam inseguros os procedimentos do estudo atual. Tais condições médicas graves incluem epilepsia descontrolada e múltiplas lesões graves.
  3. Contra-indicação para ressonância magnética (MRI).
  4. Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
  5. Histórico de doença renal ou presença de função renal prejudicada com base em exames laboratoriais na consulta de triagem.
  6. Histórico de doença hepática ou presença de função hepática prejudicada com base em exames laboratoriais na consulta de triagem.
  7. Participação no último ano em um ensaio clínico para um medicamento modificador da doença para a DA.
  8. Incapacidade de ter um cateter na veia do sujeito para a injeção de radioligante.
  9. Incapacidade de tirar sangue das veias do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprometimento cognitivo
Doença de Alzheimer (comprometimento cognitivo leve ou estágio leve de demência da doença de Alzheimer)
Medicamento: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 é um radioligante PET que liga emaranhados anormais feitos da proteína tau. Esses emaranhados de tau se desenvolvem no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer.
Outros nomes:
  • [18F]-MK6240
Procedimento: Punção lombar (opcional)
Os indivíduos têm a opção de realizar uma punção lombar para a medição dos biomarcadores da doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano.
Comparador Ativo: Sem comprometimento cognitivo
Controles saudáveis
Medicamento: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 é um radioligante PET que liga emaranhados anormais feitos da proteína tau. Esses emaranhados de tau se desenvolvem no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer.
Outros nomes:
  • [18F]-MK6240
Procedimento: Punção lombar (opcional)
Os indivíduos têm a opção de realizar uma punção lombar para a medição dos biomarcadores da doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
18F-MK-6240 Ligação
Prazo: 1 dia
Taxa de valor de captação padronizada (SUVR)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre tau, neurodegeneração e inflamação usando biomarcadores PET e do LCR.
Prazo: Acompanhamento de um ano
Correlação da ligação 18F-MK-6240 e marcadores do LCR de neurodegeneração e inflamação.
Acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrick Lao

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2R56AG034189-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K24AG045334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AG055299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AG050440-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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