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アルツハイマー病と正常な老化におけるタウのイメージング

2025年4月23日 更新者：Patrick Lao

18F-MK-6240 によるアルツハイマー病および正常な老化におけるタウのイメージング

この研究は、アルツハイマー病におけるタウのもつれについて学ぶために行われています。 ある種の陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンを使用して、脳内のタウと呼ばれるタンパク質の異常な蓄積を測定します。 これらはアルツハイマー病に関与していると考えられています。 調査官はまた、脳の MRI を実行し、参加者の記憶と思考を測定するためのテストを行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アルツハイマー病 (AD) のある高齢者とない高齢者のタウもつれと認知障害との関係を判断するために行われています。 被験者は、神経心理学的検査と脳MRIを含むスクリーニングを受けます。 この研究では、PET スキャンと呼ばれる特別なタイプのスキャンを使用して、脳の写真を撮ります。 PET スキャンでは、18F-MK-6240 と呼ばれる特殊な放射性色素が体内に注入されます。 18F-MK-6240はタンパク質タウでできた異常なもつれにくっつきます。 被験者は、バイオマーカーのCSF濃度を測定するために腰椎穿刺を行うオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 50歳以上。

  2. いずれかの条件を満たす

    1. 健忘症の軽度認知障害 (MCI) (単一または混合ドメイン) または軽度のアルツハイマー病 (AD)、または
    2. -病歴、検査、神経心理学的検査、およびコンセンサス診断に基づいて、認知障害はありません。 MCI および軽度の AD 患者は、臨床認知症評価尺度スコアが 0.5 または 1 でなければなりません。障害のない被験者は、臨床認知症評価尺度スコアが 0 でなければなりません。
  3. インフォームドコンセントを提供できない被験者には、代理意思決定者が必要です。
  4. 英語またはスペイン語に堪能な筆記および口頭能力
  5. 予定されているすべての評価に参加し、必要なすべてのテストと手順を完了することができます。
  6. 治験責任医師の意見では、被験者は治験プロトコルを順守する可能性が高く、治験を完了する可能性が高いと見なされなければなりません。

除外基準:

  1. MCIまたはAD以外の特定の脳障害の過去または現在の病歴。
  2. -現在の研究の研究手順を危険にする特定の重大な病状。 このような深刻な病状には、制御不能なてんかんや複数の重傷が含まれます。
  3. -磁気共鳴画像法（MRI）スキャンの禁忌。
  4. スキャナーへの侵入を妨げる条件 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など）。
  5. -スクリーニング訪問時の検査に基づく腎疾患の病歴または腎機能障害の存在。
  6. -スクリーニング訪問時の検査に基づく肝疾患の病歴または肝機能障害の存在。
  7. ADの疾患修飾薬の臨床試験への昨年の参加。
  8. -放射性リガンドの注射のために被験者の静脈にカテーテルを挿入できない。
  9. 被験者の静脈から採血できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認識機能障害
アルツハイマー病（軽度認知障害または軽度のアルツハイマー病認知症）
薬：18F-MK-6240
18F-MK-6240 は、タンパク質タウでできた異常なもつれに結合する PET 放射性リガンドです。 これらのタウのもつれは、アルツハイマー病患者の脳で発生します。
他の名前：
  • [18F]-MK6240
手順：腰椎穿刺（オプション）
被験者は、脳脊髄液中のアルツハイマー病バイオマーカーの測定のために腰椎穿刺を行うオプションがあります。
アクティブコンパレータ：認知障害なし
健康管理
薬：18F-MK-6240
18F-MK-6240 は、タンパク質タウでできた異常なもつれに結合する PET 放射性リガンドです。 これらのタウのもつれは、アルツハイマー病患者の脳で発生します。
他の名前：
  • [18F]-MK6240
手順：腰椎穿刺（オプション）
被験者は、脳脊髄液中のアルツハイマー病バイオマーカーの測定のために腰椎穿刺を行うオプションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-MK-6240バインディング
時間枠：1日
標準化された取り込み値比（SUVR）
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETおよびCSFバイオマーカーを使用したタウ、神経変性、炎症の相関。
時間枠：1年間のフォローアップ
18F-MK-6240の結合と神経変性と炎症のCSFマーカーの相関。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Patrick Lao

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Lao, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月11日

一次修了 (実際)

2022年5月11日

研究の完了 (実際)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2R56AG034189-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • K24AG045334 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AG055299 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AG050440-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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