Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie Tau w chorobie Alzheimera i normalnym starzeniu

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Patrick Lao

Obrazowanie Tau w chorobie Alzheimera i normalnym starzeniu za pomocą 18F-MK-6240

To badanie ma na celu poznanie splotów tau w chorobie Alzheimera. Rodzaj pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) służy do pomiaru nieprawidłowej akumulacji białka zwanego tau w mózgu. Uważa się, że są one zaangażowane w chorobę Alzheimera. Badacze wykonają również MRI mózgu i testy mierzące pamięć i myślenie uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu określenia związku między splątkami tau a zaburzeniami funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera (AD) i bez niej. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które obejmuje testy neuropsychologiczne i MRI mózgu. W tym badaniu wykorzystano specjalny rodzaj skanowania zwany skanem PET, aby zrobić zdjęcia mózgu. Podczas skanowania PET do organizmu wstrzykiwany jest specjalny radioaktywny barwnik o nazwie 18F-MK-6240. 18F-MK-6240 przykleja się do nieprawidłowych splotów utworzonych z białka tau. Pacjenci będą mieli możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego w celu zmierzenia stężeń biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat i więcej.

  2. Spełnij kryteria dla obu

    1. amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) (pojedyncza domena lub domena mieszana) lub łagodna choroba Alzheimera (AD), lub
    2. nie mają zaburzeń poznawczych, na podstawie wywiadu, egzaminu, testów neuropsychologicznych i konsensusu. Pacjenci z MCI i łagodną postacią AD muszą mieć wynik w skali Clinical Dementia Rating wynoszący 0,5 lub 1. Osoby zdrowe muszą mieć wynik w skali Clinical Dementia Rating wynoszący 0.
  3. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, muszą mieć zastępczego decydenta.
  4. Płynna pisemna i ustna znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  5. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur.
  6. W opinii badacza należy uznać, że osoba badana prawdopodobnie przestrzega protokołu badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła lub obecna historia pewnych zaburzeń mózgu innych niż MCI lub AD.
  2. Pewne istotne warunki medyczne, które sprawiają, że procedury badawcze w ramach bieżącego badania są niebezpieczne. Takie poważne stany medyczne obejmują niekontrolowaną padaczkę i liczne poważne obrażenia.
  3. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
  4. Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
  5. Historia choroby nerek lub obecność upośledzonej czynności nerek na podstawie badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  6. Historia choroby wątroby lub obecność upośledzonej czynności wątroby na podstawie badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  7. Udział w ostatnim roku w badaniu klinicznym leku modyfikującego przebieg choroby na AZS.
  8. Niemożność wprowadzenia cewnika do żyły podmiotu w celu wstrzyknięcia radioligandu.
  9. Niemożność pobrania krwi z żył podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia funkcji poznawczych
Choroba Alzheimera (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodne stadium otępienia w chorobie Alzheimera)
Lek: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 to radioligand PET, który wiąże nieprawidłowe sploty utworzone z białka tau. Te sploty tau rozwijają się w mózgu osób z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
  • [18F]-MK6240
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Pacjenci mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego w celu pomiaru biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Aktywny komparator: Brak zaburzeń poznawczych
Zdrowe kontrole
Lek: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 to radioligand PET, który wiąże nieprawidłowe sploty utworzone z białka tau. Te sploty tau rozwijają się w mózgu osób z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
  • [18F]-MK6240
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Pacjenci mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego w celu pomiaru biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie 18F-MK-6240
Ramy czasowe: 1 dzień
Standaryzowany współczynnik wartości pobierania (SUVR)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między tau, neurodegeneracją i stanem zapalnym za pomocą biomarkerów PET i CSF.
Ramy czasowe: Roczna obserwacja
Korelacja wiązania 18F-MK-6240 i markerów CSF neurodegeneracji i stanu zapalnego.
Roczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Lao

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2R56AG034189-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • K24AG045334 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG055299 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG050440-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 18F-MK-6240

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj