Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tau képalkotása Alzheimer-kórban és normál öregedésben

2025. április 23. frissítette: Patrick Lao

Tau képalkotása Alzheimer-kórban és normál öregedésben a 18F-MK-6240 segítségével

Ez a tanulmány az Alzheimer-kórban előforduló tau-gubancok megismerése érdekében készült. A pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat egy fajtáját használják a tau nevű fehérje kóros agyi felhalmozódásának mérésére. Úgy gondolják, hogy ezek az Alzheimer-kórban szerepet játszanak. A kutatók agyi MRI-vizsgálatot is végeznek, valamint teszteket végeznek a résztvevő memóriájának és gondolkodásának mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a tau-gubancok és a kognitív károsodás közötti kapcsolat meghatározására végzik idős, Alzheimer-kórban (AD) szenvedő és nem szenvedő alanyoknál. Az alanyokat szűrésnek vetik alá, amely magában foglalja a neuropszichológiai teszteket és az agy MRI-t. Ez a vizsgálat egy speciális vizsgálati típust, úgynevezett PET-vizsgálatot használ az agy képeinek elkészítéséhez. A PET-vizsgálat során egy speciális, 18F-MK-6240 nevű radioaktív festéket fecskendeznek a szervezetbe. A 18F-MK-6240 a tau fehérjéből készült abnormális gubancokhoz tapad. Az alanyoknak lehetőségük lesz lumbálpunkciót végezni a biomarkerek CSF-koncentrációinak mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 éves és idősebb.

  2. Bármelyik kritériumnak megfelel

    1. amnesztikus enyhe kognitív károsodás (MCI) (egy vagy vegyes tartomány) vagy enyhe Alzheimer-kór (AD), vagy
    2. az anamnézis, a vizsga, a neuropszichológiai tesztek és a konszenzusos diagnózis alapján nincs kognitív zavara. Az MCI-ben és az enyhe AD-s betegeknél a Clinical Dementia Rating skála pontszáma 0,5 vagy 1. A nem károsodott alanyok Clinical Dementia Rating skála pontszáma 0.
  3. Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval.
  4. Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás írásban és szóban.
  5. Képes részt venni az összes tervezett értékelésben, és elvégezni minden szükséges tesztet és eljárást.
  6. A vizsgáló véleménye szerint úgy kell tekinteni, hogy az alany valószínűleg megfelel a vizsgálati protokollnak, és nagy valószínűséggel befejezi a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonyos agyi rendellenességek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, kivéve az MCI-t vagy az AD-t.
  2. Bizonyos jelentős egészségügyi állapotok, amelyek miatt a jelenlegi vizsgálat vizsgálati eljárásai nem biztonságosak. Ilyen súlyos egészségügyi állapotok közé tartozik a kontrollálatlan epilepszia és a többszörös súlyos sérülések.
  3. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat ellenjavallata.
  4. A szkennerekbe való bejutást kizáró feltételek (pl. kóros elhízás, klausztrofóbia stb.).
  5. Vesebetegség anamnézisében vagy károsodott vesefunkció jelenléte a szűrővizsgálaton végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  6. Az anamnézisben szereplő májbetegség vagy károsodott májfunkció a szűrővizsgálaton végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  7. Részvétel az elmúlt évben egy AD betegségmódosító gyógyszer klinikai vizsgálatában.
  8. Nem lehet katétert az alany vénájában radioligand injekcióhoz.
  9. Képtelenség vért venni az alany vénáiból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív zavar
Alzheimer-kór (enyhe kognitív károsodás vagy enyhe stádiumú Alzheimer-kór demencia)
Drog: 18F-MK-6240
A 18F-MK-6240 egy PET radioligand, amely megköti a tau fehérjéből álló abnormális gubancokat. Ezek a tau-gubancok Alzheimer-kórban szenvedők agyában alakulnak ki.
Más nevek:
  • [18F]-MK6240
Eljárás: Lumbálpunkció (opcionális)
Az alanyoknak lehetőségük van lumbálpunkciót végezni az Alzheimer-kór biomarkereinek mérésére a cerebrospinális folyadékban.
Aktív összehasonlító: Nincs kognitív károsodás
Egészséges ellenőrzések
Drog: 18F-MK-6240
A 18F-MK-6240 egy PET radioligand, amely megköti a tau fehérjéből álló abnormális gubancokat. Ezek a tau-gubancok Alzheimer-kórban szenvedők agyában alakulnak ki.
Más nevek:
  • [18F]-MK6240
Eljárás: Lumbálpunkció (opcionális)
Az alanyoknak lehetőségük van lumbálpunkciót végezni az Alzheimer-kór biomarkereinek mérésére a cerebrospinális folyadékban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-MK-6240 kötés
Időkeret: 1 nap
Szabványosított felvételi érték arány (SUVR)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tau, a neurodegeneráció és a gyulladás közötti összefüggés PET és CSF biomarkerek segítségével.
Időkeret: Egyéves nyomon követés
A 18F-MK-6240 kötődési és CSF markerek korrelációja a neurodegeneráció és a gyulladás.
Egyéves nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Patrick Lao

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2R56AG034189-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K24AG045334 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01AG055299 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01AG050440-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a 18F-MK-6240

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel