Tau képalkotása Alzheimer-kórban és normál öregedésben
2025. április 23. frissítette: Patrick Lao
Tau képalkotása Alzheimer-kórban és normál öregedésben a 18F-MK-6240 segítségével
Ez a tanulmány az Alzheimer-kórban előforduló tau-gubancok megismerése érdekében készült.
A pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat egy fajtáját használják a tau nevű fehérje kóros agyi felhalmozódásának mérésére.
Úgy gondolják, hogy ezek az Alzheimer-kórban szerepet játszanak.
A kutatók agyi MRI-vizsgálatot is végeznek, valamint teszteket végeznek a résztvevő memóriájának és gondolkodásának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a tau-gubancok és a kognitív károsodás közötti kapcsolat meghatározására végzik idős, Alzheimer-kórban (AD) szenvedő és nem szenvedő alanyoknál.
Az alanyokat szűrésnek vetik alá, amely magában foglalja a neuropszichológiai teszteket és az agy MRI-t.
Ez a vizsgálat egy speciális vizsgálati típust, úgynevezett PET-vizsgálatot használ az agy képeinek elkészítéséhez.
A PET-vizsgálat során egy speciális, 18F-MK-6240 nevű radioaktív festéket fecskendeznek a szervezetbe.
A 18F-MK-6240 a tau fehérjéből készült abnormális gubancokhoz tapad.
Az alanyoknak lehetőségük lesz lumbálpunkciót végezni a biomarkerek CSF-koncentrációinak mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb.
Bármelyik kritériumnak megfelel
- amnesztikus enyhe kognitív károsodás (MCI) (egy vagy vegyes tartomány) vagy enyhe Alzheimer-kór (AD), vagy
- az anamnézis, a vizsga, a neuropszichológiai tesztek és a konszenzusos diagnózis alapján nincs kognitív zavara. Az MCI-ben és az enyhe AD-s betegeknél a Clinical Dementia Rating skála pontszáma 0,5 vagy 1. A nem károsodott alanyok Clinical Dementia Rating skála pontszáma 0.
- Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval.
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás írásban és szóban.
- Képes részt venni az összes tervezett értékelésben, és elvégezni minden szükséges tesztet és eljárást.
- A vizsgáló véleménye szerint úgy kell tekinteni, hogy az alany valószínűleg megfelel a vizsgálati protokollnak, és nagy valószínűséggel befejezi a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos agyi rendellenességek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, kivéve az MCI-t vagy az AD-t.
- Bizonyos jelentős egészségügyi állapotok, amelyek miatt a jelenlegi vizsgálat vizsgálati eljárásai nem biztonságosak. Ilyen súlyos egészségügyi állapotok közé tartozik a kontrollálatlan epilepszia és a többszörös súlyos sérülések.
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat ellenjavallata.
- A szkennerekbe való bejutást kizáró feltételek (pl. kóros elhízás, klausztrofóbia stb.).
- Vesebetegség anamnézisében vagy károsodott vesefunkció jelenléte a szűrővizsgálaton végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Az anamnézisben szereplő májbetegség vagy károsodott májfunkció a szűrővizsgálaton végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Részvétel az elmúlt évben egy AD betegségmódosító gyógyszer klinikai vizsgálatában.
- Nem lehet katétert az alany vénájában radioligand injekcióhoz.
- Képtelenség vért venni az alany vénáiból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív zavar
Alzheimer-kór (enyhe kognitív károsodás vagy enyhe stádiumú Alzheimer-kór demencia)
|
A 18F-MK-6240 egy PET radioligand, amely megköti a tau fehérjéből álló abnormális gubancokat.
Ezek a tau-gubancok Alzheimer-kórban szenvedők agyában alakulnak ki.
Más nevek:
Az alanyoknak lehetőségük van lumbálpunkciót végezni az Alzheimer-kór biomarkereinek mérésére a cerebrospinális folyadékban.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs kognitív károsodás
Egészséges ellenőrzések
|
A 18F-MK-6240 egy PET radioligand, amely megköti a tau fehérjéből álló abnormális gubancokat.
Ezek a tau-gubancok Alzheimer-kórban szenvedők agyában alakulnak ki.
Más nevek:
Az alanyoknak lehetőségük van lumbálpunkciót végezni az Alzheimer-kór biomarkereinek mérésére a cerebrospinális folyadékban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18F-MK-6240 kötés
Időkeret: 1 nap
|
Szabványosított felvételi érték arány (SUVR)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tau, a neurodegeneráció és a gyulladás közötti összefüggés PET és CSF biomarkerek segítségével.
Időkeret: Egyéves nyomon követés
|
A 18F-MK-6240 kötődési és CSF markerek korrelációja a neurodegeneráció és a gyulladás.
|
Egyéves nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Lao, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR4352
- K23AG052633-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2R56AG034189-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- K24AG045334 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AG055299 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AG050440-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .