Визуализация Тау при болезни Альцгеймера и нормальном старении
16 сентября 2022 г. обновлено: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN
Визуализация тау при болезни Альцгеймера и нормальном старении с помощью 18F-MK-6240
Это исследование проводится, чтобы узнать о клубках тау при болезни Альцгеймера.
Разновидность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) используется для измерения аномального накопления белка, называемого тау, в головном мозге.
Считается, что они связаны с болезнью Альцгеймера.
Исследователи также проведут МРТ головного мозга и тесты для измерения памяти и мышления участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для определения взаимосвязи между клубками тау и когнитивными нарушениями у пожилых людей с болезнью Альцгеймера (БА) и без нее.
Субъекты пройдут обследование, которое включает нейропсихологическое тестирование и МРТ головного мозга.
В этом исследовании используется специальный тип сканирования, называемый ПЭТ, для получения изображений мозга.
Во время ПЭТ в организм вводят специальный радиоактивный краситель 18F-MK-6240.
18F-MK-6240 прилипает к аномальным клубкам, состоящим из белка тау.
У субъектов будет возможность провести люмбальную пункцию для измерения концентрации биомаркеров в спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше.
Соответствовать критериям
- амнестическое легкое когнитивное нарушение (MCI) (одно- или смешанное) или легкая болезнь Альцгеймера (AD), или
- не имеют когнитивных нарушений на основании анамнеза, результатов осмотра, нейропсихологического тестирования и согласованного диагноза. Пациенты с MCI и легкой формой БА должны иметь балл по клинической рейтинговой шкале деменции 0,5 или 1. Субъекты без нарушений должны иметь балл по шкале клинического рейтинга деменции 0,5 или 1.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие, должны иметь суррогатного лица, принимающего решение.
- Свободное владение письменным и устным английским или испанским языком.
- Возможность участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты и процедуры.
- По мнению исследователя, следует считать, что субъект соответствует протоколу исследования и имеет высокую вероятность завершения исследования.
Критерий исключения:
- Прошлая или настоящая история некоторых заболеваний головного мозга, кроме MCI или AD.
- Определенные важные медицинские условия, которые делают небезопасными учебные процедуры текущего исследования. К таким серьезным заболеваниям относятся неконтролируемая эпилепсия и множественные серьезные травмы.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Условия, исключающие вход в сканеры (напр. патологическое ожирение, клаустрофобия и др.).
- Заболевания почек в анамнезе или наличие нарушений функции почек на основании лабораторных анализов при скрининговом посещении.
- Заболевания печени в анамнезе или наличие нарушений функции печени на основании лабораторных анализов при скрининговом посещении.
- Участие в прошлом году в клинических испытаниях модифицирующего болезнь препарата для лечения БА.
- Отсутствие катетера в вене субъекта для введения радиолиганда.
- Невозможность взять кровь из вены субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивные нарушения
Болезнь Альцгеймера (легкие когнитивные нарушения или деменция легкой стадии болезни Альцгеймера)
|
18F-MK-6240 представляет собой радиолиганд для ПЭТ, который связывает аномальные клубки, состоящие из белка тау.
Эти клубки тау развиваются в мозгу у людей с болезнью Альцгеймера.
Другие имена:
Субъекты могут пройти люмбальную пункцию для измерения биомаркеров болезни Альцгеймера в спинномозговой жидкости.
|
|
Активный компаратор: Нет когнитивных нарушений
Здоровые элементы управления
|
18F-MK-6240 представляет собой радиолиганд для ПЭТ, который связывает аномальные клубки, состоящие из белка тау.
Эти клубки тау развиваются в мозгу у людей с болезнью Альцгеймера.
Другие имена:
Субъекты могут пройти люмбальную пункцию для измерения биомаркеров болезни Альцгеймера в спинномозговой жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обвязка 18Ф-МК-6240
Временное ограничение: До одного года после скрининга.
|
Стандартизированный коэффициент полезного действия (SUVr)
|
До одного года после скрининга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между тау, нейродегенерацией и воспалением с использованием биомаркеров ПЭТ и ЦСЖ.
Временное ограничение: До одного года после скрининга.
|
Корреляция связывания 18F-MK-6240 и маркеров нейродегенерации и воспаления в спинномозговой жидкости.
|
До одного года после скрининга.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Noble, MD, MS, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR4352
- K23AG052633-02 (Грант/контракт NIH США)
- 2R56AG034189-06A1 (Грант/контракт NIH США)
- K24AG045334 (Грант/контракт NIH США)
- R01AG055299 (Грант/контракт NIH США)
- R01AG050440-02S1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18Ф-МК-6240
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Амнестические легкие когнитивные нарушения
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Butler HospitalEli Lilly and Company; GE Healthcare; Hoffmann-La Roche; Brown University; University of... и другие соавторыРекрутингСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
Genentech, Inc.Завершенный
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and... и другие соавторыРекрутингСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты, Канада
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)РекрутингКогнитивные нарушения | Болезнь Альцгеймера | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...РекрутингСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Синдром ДаунаСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDЗапись по приглашениюБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Yaakov SternNational Institute on Aging (NIA)РекрутингСтарение | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
Tharick PascoalNational Institute on Aging (NIA)РекрутингБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Канада, Испания