Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging Tau vid Alzheimers sjukdom och normalt åldrande

16 september 2022 uppdaterad av: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Avbildning av Tau vid Alzheimers sjukdom och normalt åldrande med 18F-MK-6240

Denna studie görs för att lära sig om tau-trassel vid Alzheimers sjukdom. En typ av positronemissionstomografi (PET) skanning används för att mäta den onormala ackumuleringen av protein som kallas tau i hjärnan. Dessa tros vara inblandade i Alzheimers sjukdom. Utredarna kommer också att utföra hjärn-MRT och tester för att mäta deltagarens minne och tänkande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att fastställa sambandet mellan tau-trassel och kognitiv försämring hos äldre personer med och utan Alzheimers sjukdom (AD). Försökspersonerna kommer att genomgå screening som inkluderar neuropsykologiska tester och hjärn-MRT. Denna studie använder en speciell typ av skanning som kallas PET-skanning för att ta bilder av hjärnan. Under PET-skanningen injiceras ett speciellt radioaktivt färgämne 18F-MK-6240 i kroppen. 18F-MK-6240 fastnar på onormala tovor gjorda av proteinet tau. Försökspersoner kommer att ha möjlighet att få lumbalpunktion utförd för att mäta CSF-koncentrationer av biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50 och äldre.

  2. Uppfyll kriterierna för båda

    1. amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (enkel eller blandad domän) eller mild Alzheimers sjukdom (AD), eller
    2. har ingen kognitiv funktionsnedsättning, baserat på historia, undersökning, neuropsykologisk testning och konsensusdiagnos. Patienter med MCI och mild AD måste ha en Clinical Dementia Rating-skala på 0,5 eller 1. Obehindrade försökspersoner måste ha en Clinical Demens Rating-skala på 0.
  3. Ämnen som inte kan ge informerat samtycke måste ha en surrogat beslutsfattare.
  4. Skriftlig och muntlig flytande engelska eller spanska.
  5. Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla erforderliga tester och procedurer.
  6. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen anses sannolikt följa studieprotokollet och ha stor sannolikhet att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller nuvarande historia av vissa hjärnsjukdomar andra än MCI eller AD.
  2. Vissa betydande medicinska tillstånd som gör studieprocedurerna för den aktuella studien osäkra. Sådana allvarliga medicinska tillstånd inkluderar okontrollerad epilepsi och flera allvarliga skador.
  3. Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning.
  4. Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
  5. Historik av njursjukdom eller förekomst av nedsatt njurfunktion baserat på laboratorietester vid screeningbesök.
  6. Historik om leversjukdom eller förekomst av nedsatt leverfunktion baserat på laboratorietester vid screeningbesök.
  7. Deltagande under det senaste året i en klinisk prövning för ett sjukdomsmodifierande läkemedel mot AD.
  8. Oförmåga att ha en kateter i patientens ven för injektion av radioligand.
  9. Oförmåga att få blod uttaget från patientens ådror.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv försämring
Alzheimers sjukdom (lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig Alzheimers sjukdom demens)
Läkemedel: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 är en PET-radioligand som binder onormala tovor gjorda av proteinet tau. Dessa tau tovor utvecklas i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
  • [18F]-MK6240
Procedur: Lumbalpunktion (valfritt)
Försökspersoner har möjlighet att få lumbalpunktion utförd för mätning av biomarkörer för Alzheimers sjukdom i cerebrospinalvätska.
Aktiv komparator: Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Friska kontroller
Läkemedel: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 är en PET-radioligand som binder onormala tovor gjorda av proteinet tau. Dessa tau tovor utvecklas i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
  • [18F]-MK6240
Procedur: Lumbalpunktion (valfritt)
Försökspersoner har möjlighet att få lumbalpunktion utförd för mätning av biomarkörer för Alzheimers sjukdom i cerebrospinalvätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-MK-6240 bindning
Tidsram: Upp till ett år från visning.
Standardiserat upptagsvärde (SUVr)
Upp till ett år från visning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tau, neurodegeneration och inflammation med PET- och CSF-biomarkörer.
Tidsram: Upp till ett år från visning.
Korrelation mellan 18F-MK-6240-bindning och CSF-markörer för neurodegeneration och inflammation.
Upp till ett år från visning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: James Noble, MD, MS, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2R56AG034189-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K24AG045334 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AG055299 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AG050440-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-MK-6240

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera