阿尔茨海默病和正常衰老中的 Tau 成像
2022年9月16日 更新者:James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN
使用 18F-MK-6240 对阿尔茨海默病和正常衰老中的 Tau 成像
正在进行这项研究以了解阿尔茨海默病中的 tau 蛋白缠结。
一种正电子发射断层扫描 (PET) 扫描用于测量大脑中称为 tau 的蛋白质的异常积累。
这些被认为与阿尔茨海默病有关。
研究人员还将进行大脑 MRI 和测试以测量参与者的记忆和思维。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以确定 tau 蛋白缠结与患有和未患有阿尔茨海默病 (AD) 的老年受试者的认知障碍之间的关系。
受试者将接受包括神经心理学测试和大脑 MRI 在内的筛查。
这项研究使用一种称为 PET 扫描的特殊扫描来拍摄大脑照片。
在 PET 扫描过程中,一种名为 18F-MK-6240 的特殊放射性染料被注入体内。
18F-MK-6240 粘附在由 tau 蛋白制成的异常缠结上。
受试者可以选择进行腰椎穿刺以测量脑脊液中生物标志物的浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 50 岁及以上。
满足任一标准
- 遗忘性轻度认知障碍 (MCI)(单域或混合域)或轻度阿尔茨海默病 (AD),或
- 根据病史、检查、神经心理学测试和共识诊断,没有认知障碍。 MCI 和轻度 AD 患者的临床痴呆评定量表得分必须为 0.5 或 1。未受损受试者的临床痴呆评定量表得分必须为 0。
- 无法提供知情同意的受试者必须有代理决策者。
- 英语或西班牙语的书面和口头流利。
- 能够参加所有预定的评估并完成所有必需的测试和程序。
- 根据研究者的意见,受试者必须被认为可能遵守研究方案并且很有可能完成研究。
排除标准:
- 除 MCI 或 AD 之外的某些脑部疾病的过去或现在的病史。
- 某些重要的医疗条件,这使得当前研究的研究程序不安全。 这种严重的医疗状况包括无法控制的癫痫和多处重伤。
- 禁忌磁共振成像 (MRI) 扫描。
- 禁止进入扫描仪的条件(例如 病态肥胖症、幽闭恐惧症等)。
- 根据筛选访视时的实验室检查,有肾病史或存在肾功能受损。
- 根据筛选访视时的实验室检查,有肝病史或存在肝功能受损。
- 去年参加了 AD 疾病缓解药物的临床试验。
- 无法在受试者的静脉中插入用于注射放射性配体的导管。
- 无法从对象的静脉中抽血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:认知障碍
阿尔茨海默病(轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病痴呆)
|
18F-MK-6240 是一种 PET 放射性配体,可结合由 tau 蛋白制成的异常缠结。
这些 tau 蛋白缠结在阿尔茨海默病患者的大脑中形成。
其他名称:
受试者可以选择进行腰椎穿刺以测量脑脊液中的阿尔茨海默氏病生物标志物。
|
有源比较器:无认知障碍
健康控制
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18F-MK-6240 是一种 PET 放射性配体,可结合由 tau 蛋白制成的异常缠结。
这些 tau 蛋白缠结在阿尔茨海默病患者的大脑中形成。
其他名称:
受试者可以选择进行腰椎穿刺以测量脑脊液中的阿尔茨海默氏病生物标志物。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
18F-MK-6240绑定
大体时间:从筛查开始最多一年。
|
标准化摄取值比 (SUVr)
|
从筛查开始最多一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 PET 和 CSF 生物标志物的 tau、神经变性和炎症之间的相关性。
大体时间:从筛查开始最多一年。
|
18F-MK-6240 结合与神经变性和炎症的 CSF 标志物的相关性。
|
从筛查开始最多一年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James Noble, MD, MS、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AAAR4352
- K23AG052633-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2R56AG034189-06A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- K24AG045334 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01AG055299 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01AG050440-02S1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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18F-MK-6240的临床试验
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的阿尔茨海默氏病 | 遗忘性轻度认知障碍
-
Genentech, Inc.完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and Education; Alzheimer...招聘中
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC招聘中
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical...招聘中
-
Tharick PascoalNational Institute on Aging (NIA)招聘中
-
José A. LuchsingerNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert Einstein College... 和其他合作者终止