- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03373604
Taun kuvantaminen Alzheimerin taudissa ja normaalissa ikääntymisessä
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Patrick Lao
Taun kuvantaminen Alzheimerin taudissa ja normaalissa ikääntymisessä 18F-MK-6240:lla
Tämä tutkimus tehdään tau-kimppujen oppimiseksi Alzheimerin taudissa.
Eräänlaista positroniemissiotomografiaa (PET) käytetään mittaamaan tau-nimisen proteiinin epänormaalia kertymistä aivoihin.
Näiden uskotaan liittyvän Alzheimerin tautiin.
Tutkijat tekevät myös aivojen MRI-tutkimuksen ja testejä, joilla mitataan osallistujan muistia ja ajattelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään tau-kimppujen ja kognitiivisten heikentymien välisen suhteen määrittämiseksi vanhuksilla, joilla on Alzheimerin tauti (AD) tai ei.
Koehenkilöt läpikäyvät seulonnan, joka sisältää neuropsykologisen testauksen ja aivojen MRI:n.
Tässä tutkimuksessa käytetään erityistä skannausta, jota kutsutaan PET-skannaukseksi, aivokuvien ottamiseksi.
PET-skannauksen aikana kehoon ruiskutetaan erityistä radioaktiivista väriainetta nimeltä 18F-MK-6240.
18F-MK-6240 tarttuu tau-proteiinista tehtyihin epänormaaleihin sommuksiin.
Koehenkilöillä on mahdollisuus tehdä lannepunktio biomarkkerien CSF-pitoisuuksien mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 ja vanhempi.
Täytä kumman tahansa kriteerit
- amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) (yksittäinen tai sekadomeeni) tai lievä Alzheimerin tauti (AD), tai
- heillä ei ole kognitiivista vajaatoimintaa historian, tutkimuksen, neuropsykologisen testauksen ja konsensusdiagnoosin perusteella. MCI-potilailla ja lievällä AD-potilailla on oltava kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärä 0,5 tai 1. Vaurioitumattomien koehenkilöiden kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärän on oltava 0.
- Koehenkilöillä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, on oltava korvaava päätöksentekijä.
- Sujuva englannin tai espanjan kirjallinen ja suullinen taito.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaaditut testit ja menettelyt.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan on katsottava todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja että hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen tiettyjen aivosairauksien kuin MCI:n tai AD:n historia.
- Tietyt merkittävät sairaudet, jotka tekevät nykyisen tutkimuksen tutkimusmenettelyistä vaarallisia. Tällaisia vakavia sairauksia ovat hallitsematon epilepsia ja useat vakavat vammat.
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) skannauksen vasta-aihe.
- Olosuhteet, jotka estävät pääsyn skannereihin (esim. sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia jne.).
- Aiempi munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta seulontakäynnin laboratoriokokeiden perusteella.
- Aiempi maksasairaus tai maksan vajaatoiminta seulontakäynnillä tehtyjen laboratoriotestien perusteella.
- Osallistuminen viime vuoden kliiniseen tutkimukseen sairautta modifioivasta lääkkeestä AD:lle.
- Kyvyttömyys saada katetria potilaan laskimoon radioligandin injektiota varten.
- Kyvyttömyys ottaa verta potilaan suonista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen rajoite
Alzheimerin tauti (lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievän vaiheen Alzheimerin taudin dementia)
|
18F-MK-6240 on PET-radioligandi, joka sitoo tau-proteiinista tehtyjä epänormaaleja sommukkeita.
Nämä tau-takaukset kehittyvät Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten aivoissa.
Muut nimet:
Koehenkilöillä on mahdollisuus tehdä lannepunktio Alzheimerin taudin biomarkkerien mittaamiseksi aivo-selkäydinnesteestä.
|
|
Active Comparator: Ei kognitiivista heikkenemistä
Terveet kontrollit
|
18F-MK-6240 on PET-radioligandi, joka sitoo tau-proteiinista tehtyjä epänormaaleja sommukkeita.
Nämä tau-takaukset kehittyvät Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten aivoissa.
Muut nimet:
Koehenkilöillä on mahdollisuus tehdä lannepunktio Alzheimerin taudin biomarkkerien mittaamiseksi aivo-selkäydinnesteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-MK-6240-sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Standardoitu imeytymisarvosuhde (SUVR)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio tau: n, neurodegeneraation ja tulehduksen välillä käyttämällä PET- ja CSF -biomarkkereita.
Aikaikkuna: Yhden vuoden seuranta
|
18F-MK-6240: n sitoutumisen ja neurodegeneraation ja tulehduksen CSF-markkerien korrelaatio.
|
Yhden vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Lao, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR4352
- K23AG052633-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2R56AG034189-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K24AG045334 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AG055299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AG050440-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
Kliiniset tutkimukset 18F-MK-6240
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisAlzheimerin tauti | Amnestic Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Sinotau Pharmaceutical GroupRekrytointiAlzheimerin tauti | NeurofibrillaariKiina
-
LuMind IDSC FoundationLopetettuDownin oireyhtymäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Irlanti
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDIlmoittautuminen kutsusta
-
Yaakov SternNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat, Kanada