고관절 골절 수술을 위한 저압 측면 척추 마취 대 전신 마취 (RACHYP)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
저압 측면 척추 마취 대 전신 마취: 고관절 골절 수술을 받는 노인 환자의 혈역학적 안정성과 단기 심혈관 합병증.
고관절 골절은 동반 질환이 많은 노인 환자를 포함하는 빈번한 병리학입니다. 따라서 수술 후 이환율과 사망률이 높습니다. 수술 중 혈역학은 비심장 수술 후 심근 손상(MINS) 또는 급성 신장 손상(AKI)과 같은 수술 후 합병증과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 그렇기 때문에 고관절 골절 수술을 받는 노인 환자는 더 나은 혈역학적 안정성의 혜택을 받아야 합니다.
감소된 용량의 국소 마취제를 사용하는 저용량 저산소성 측면 척추 마취는 기존의 척추 마취보다 더 나은 혈역학적 안정성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 고령의 고관절 골절 수술 환자에서 전신마취와 기존의 척추마취가 동일한 혈역학적 효과를 보인다는 보고도 있다. 그러나 혈역학적 효과와 관련하여 저용량 저압 측방 척추 마취와 전신 마취를 비교한 발표된 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 고령의 고관절 골절 수술 환자에서 저용량 저산소성 측방 척추마취와 전신마취의 수술 중 혈류역학을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 고관절 골절로 긴급 수술을 받는 70세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 70세 미만의 환자
- 병적 골절 또는 다발성 외상
- 척추 마취에 대한 금기 사항:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 클로피도그렐(Plavix®)로 치료받은 환자
- 경구 항응고제로 치료받는 환자: dabigatran(Pradaxa®), rivaroxaban(Xarelto®) 또는 apixaban(Eliquis®).
- 응고 장애: (프로트롬빈 시간 < 50%, 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 비율 > 1.5, 또는 혈소판 < 80 G/L),
- 천자 부위의 국소 감염
- 고열(> 38.5°C)
- 불안한 환자
- 다른 연구에 포함된 환자
- 사법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편측 척추 마취
이 팔에서 환자는 저압 측면 척추 마취를 받게 됩니다.
환자의 편의를 위해 진정제를 추가할 수 있습니다.
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골절된 사지의 측면 마취를 허용하는 저압성 국소 마취를 통한 편측 척추 마취.
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활성 비교기: 전신 마취
이 팔에서 환자는 전신 마취를 받게 됩니다.
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노인 환자에 대한 최신 권장 사항에 따른 전신 마취(SFAR 2017)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 수술 중 저혈압의 에피소드 수
기간: 0일차
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수술 시간 중 12분 이상 동안 평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg로 정의되는 중증 저혈압의 에피소드 발생.
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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비심장 수술 후 심근 손상(MINS) 발생
기간: 수술 후 3일
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고령 환자(75세 이상) 및 75세 미만 환자의 트로포닌 T 수치 상승(트로포닌 T > 100 ng/L) 남성의 경우 트로포닌 T > 34 ng/L, 여성의 경우 트로포닌 T > 16 ng/L , 심근 허혈로 인해 수술 후 첫 3일 동안 시행된 혈액 검사에서.
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수술 후 3일
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급성 신장 손상(AKI) 발생
기간: 수술 후 3일
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수술 후 AKI는 수술 전과 수술 후 값 사이의 혈청 크레아티닌 증가(수술 전 값의 1.5배 이상 또는 0.3mg/dL 이상 증가)로 정의됩니다.
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수술 후 3일
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헤모글로빈 비율
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일과 3일째 수술 전과 수술 후 값의 평균 감소
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수술 후 1일
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헤모글로빈 비율
기간: 수술 후 3일
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수술 후 1일과 3일째 수술 전과 수술 후 값의 평균 감소
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수술 후 3일
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출혈
기간: 0일차
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수술 중 실혈량 : 흡인 용기의 혈액량
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0일차
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개입 동안 사용된 에페드린의 양
기간: 0일차
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수술 시간 및 회복실에서 사용된 에페드린의 양
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0일차
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개입 동안 사용된 노르아드레날린의 양
기간: 0일차
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수술 시간 및 회복실에서 사용된 노르아드레날린의 양
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0일차
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수술 시간 중 12분 이상 MAP < 65 mmHg인 에피소드 수
기간: 0일차
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0일차
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수술 시간 중 12분 이상 MAP < 65 mmHg의 총 시간
기간: 0일차
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0일차
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입원시간
기간: 수술 후 45일까지
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수술 후 45일까지
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회복실에서 심한 저혈압이 발생한 횟수.
기간: 0일차
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회복실에서 12분 이상 평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg로 정의되는 중증 저혈압의 에피소드 발생.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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고관절 골절에 대한 임상 시험
편측 척추 마취에 대한 임상 시험
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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Ataturk Training and Research Hospital완전한
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Adiyaman University Research Hospital완전한
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South Carolina 그리고 다른 협력자들완전한