Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypobare laterale spinale anesthesie versus algemene anesthesie voor heupfractuurchirurgie (RACHYP)

19 mei 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Hypobare laterale spinale anesthesie versus algemene anesthesie: hemodynamische stabiliteit en cardiovasculaire complicaties op korte termijn bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan.

Heupfracturen zijn een veel voorkomende pathologie, waarbij oudere patiënten met veel comorbiditeiten betrokken zijn; daarom is de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit hoog. Er is gemeld dat intra-operatieve hemodynamiek correleert met postoperatieve complicaties zoals myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) of acuut nierletsel (AKI); daarom zouden oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan baat moeten hebben bij een betere hemodynamische stabiliteit.

Er is aangetoond dat een lage dosis hypobare laterale spinale anesthesie met een lagere dosis lokaal anestheticum een ​​betere hemodynamische stabiliteit heeft dan conventionele spinale anesthesie. Er is ook gemeld dat algemene anesthesie en conventionele spinale anesthesie bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan hetzelfde hemodynamische effect hebben. Geen enkele gepubliceerde studie heeft echter een lage dosis hypobare laterale spinale anesthesie vergeleken met algemene anesthesie met betrekking tot hemodynamische effecten.

Het doel van de huidige studie is om de intra-operatieve hemodynamica van een lage dosis hypobare laterale spinale anesthesie te vergelijken met die van algemene anesthesie bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Elke patiënt van 70 jaar of ouder die met spoed geopereerd wordt aan een traumatische heupfractuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 70 jaar
  • Pathologische fracturen of meervoudig trauma
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie:
  • allergie voor de plaatselijke verdoving
  • patiënten behandeld met clopidogrel (Plavix®)
  • patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia: dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) of apixaban (Eliquis®).
  • Stollingsstoornissen: (protrombinetijd < 50%, of partiële tromboplastinetijdratio > 1,5, of bloedplaatjes < 80 G/L),
  • Lokale infectie van de prikplaats
  • hyperthermie (> 38,5°C)
  • geagiteerde patiënten
  • patiënten opgenomen in een andere studie
  • patiënten onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenzijdige spinale anesthesie
In deze arm krijgen de patiënten een hypobare laterale spinale anesthesie. Sedatie kan worden toegevoegd voor het comfort van de patiënt.
Procedure: Eenzijdige spinale anesthesie
Eenzijdige spinale anesthesie met hypobare lokale anesthesie die laterale anesthesie van het gebroken ledemaat mogelijk maakt.
Actieve vergelijker: Narcose
In deze arm krijgen de patiënten een algehele narcose.
Procedure: Narcose
Algemene anesthesie volgens de nieuwste aanbevelingen voor oudere patiënten (SFAR 2017)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episodes van ernstige intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Op dag 0
Het optreden van een episode van ernstige hypotensie, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg gedurende meer dan 12 minuten tijdens de operatie.
Op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Myocardletsel na optreden van niet-cardiale chirurgie (MINS).
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Verhoogd troponine T-gehalte (troponine T > 100 ng/l) bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) en voor patiënten jonger dan 75 jaar Troponine T > 34 ng/l voor mannen en troponine T > 16 ng/l voor vrouwen , in een bloedtest uitgevoerd in de eerste 3 dagen na de operatie vanwege myocardischemie.
3 dagen na de operatie
Acuut nierletsel (AKI) optreden
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Postoperatieve AKI wordt gedefinieerd als een verhoging van serumcreatinine tussen preoperatieve en postoperatieve waarden (toename van meer dan 1,5 maal of meer dan 0,3 mg/dL van de waarde vóór de operatie.)
3 dagen na de operatie
Hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Gemiddelde afname tussen preoperatieve en postoperatieve waarden op de 1e en 3e dag na de operatie
1 dag na de operatie
Hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Gemiddelde afname tussen preoperatieve en postoperatieve waarden op de 1e en 3e dag na de operatie
3 dagen na de operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: Op dag 0
Intraoperatief bloedverlies: hoeveelheid bloed in de afzuigcontainer
Op dag 0
Hoeveelheid efedrine gebruikt tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Op dag 0
Hoeveelheid efedrine gebruikt tijdens operatie en verkoeverkamer
Op dag 0
Hoeveelheid noradrenaline gebruikt tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Op dag 0
Hoeveelheid noradrenaline gebruikt tijdens de operatie en de verkoeverkamer
Op dag 0
Aantal episodes met een MAP < 65 mmHg gedurende meer dan 12 minuten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Op dag 0
Op dag 0
Totale tijd met MAP < 65 mmHg gedurende meer dan 12 minuten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Op dag 0
Op dag 0
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na de operatie
Tot 45 dagen na de operatie
Aantal episodes van ernstige hypotensie in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Op dag 0
Optreden van een episode van ernstige hypotensie gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg gedurende meer dan 12 minuten in de verkoeverkamer.
Op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils De Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0513

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Eenzijdige spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren