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Hypobare laterale Spinalanästhesie versus Vollnarkose für die Hüftfrakturchirurgie (RACHYP)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Hypobare laterale Spinalanästhesie versus Vollnarkose: Hämodynamische Stabilität und kurzfristige kardiovaskuläre Komplikationen bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen.

Hüftfraktur ist eine häufige Pathologie, an der ältere Patienten mit vielen Komorbiditäten beteiligt sind; daher ist die postoperative Morbidität und Mortalität hoch. Es wird berichtet, dass die intraoperative Hämodynamik mit postoperativen Komplikationen wie Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS) oder akuter Nierenverletzung (AKI) korreliert; Aus diesem Grund sollten ältere Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, von einer besseren hämodynamischen Stabilität profitieren.

Eine niedrig dosierte hypobare laterale Spinalanästhesie mit einer reduzierten Dosis an Lokalanästhetikum hat eine bessere hämodynamische Stabilität als eine konventionelle Spinalanästhesie. Es wurde auch berichtet, dass Vollnarkose und konventionelle Spinalanästhesie bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, die gleiche hämodynamische Wirkung haben. Allerdings hat keine veröffentlichte Studie eine niedrig dosierte hypobare laterale Spinalanästhesie mit einer Vollnarkose im Hinblick auf hämodynamische Wirkungen verglichen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die intraoperative Hämodynamik einer niedrig dosierten hypobaren lateralen Spinalanästhesie mit der einer Vollnarkose bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder Patient ab 70 Jahren, der sich einer dringenden Operation wegen einer traumatischen Hüftfraktur unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 70 Jahren
  • Pathologische Frakturen oder multiples Trauma
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie:
  • Allergie gegen das Lokalanästhetikum
  • mit Clopidogrel (Plavix®) behandelte Patienten
  • Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden: Dabigatran (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto®) oder Apixaban (Eliquis®).
  • Gerinnungsstörungen: (Prothrombinzeit < 50 % oder partielles Thromboplastinzeitverhältnis > 1,5 oder Thrombozyten < 80 G/L),
  • Lokale Infektion der Punktionsstelle
  • Hyperthermie (> 38,5°C)
  • aufgeregte Patienten
  • Patienten, die in eine andere Studie eingeschlossen wurden
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitige Spinalanästhesie
In diesem Arm erhalten die Patienten eine hypobare laterale Spinalanästhesie. Für den Komfort des Patienten kann eine Sedierung hinzugefügt werden.
Verfahren: Einseitige Spinalanästhesie
Unilaterale Spinalanästhesie mit hypobarer Lokalanästhesie, die eine lateralisierte Anästhesie der gebrochenen Extremität ermöglicht.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
In diesem Arm erhalten die Patienten eine Vollnarkose.
Verfahren: Vollnarkose
Allgemeinanästhesie nach den neuesten Empfehlungen für ältere Patienten (SFAR 2017)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden schwerer intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Am Tag 0
Auftreten einer Episode schwerer Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg für mehr als 12 Minuten während der Operationszeit.
Am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Myokardverletzung nach nicht kardialer Operation (MINS).
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Erhöhter Troponin-T-Spiegel (Troponin T > 100 ng/l) bei älteren Patienten (über 75 Jahre) und bei Patienten unter 75 Jahren Troponin T > 34 ng/l für Männer und Troponin T > 16 ng/l für Frauen , in einem Bluttest, der in den ersten 3 Tagen nach der Operation aufgrund einer Myokardischämie durchgeführt wurde.
3 Tage nach der Operation
Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI).
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Postoperative AKI ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins zwischen präoperativen und postoperativen Werten (Anstieg um mehr als das 1,5-fache oder mehr als 0,3 mg/dL des Werts vor der Operation).
3 Tage nach der Operation
Hämoglobinrate
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Mittlere Abnahme zwischen präoperativen und postoperativen Werten am 1. und 3. Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation
Hämoglobinrate
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Mittlere Abnahme zwischen präoperativen und postoperativen Werten am 1. und 3. Tag nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Am Tag 0
Intraoperativer Blutverlust: Blutmenge im Absaugbehälter
Am Tag 0
Menge des während des Eingriffs verwendeten Ephedrins
Zeitfenster: Am Tag 0
Menge an Ephedrin, die während der Operationszeit und im Aufwachraum verwendet wird
Am Tag 0
Während des Eingriffs verbrauchte Menge an Noradrenalin
Zeitfenster: Am Tag 0
Menge an Noradrenalin, die während der Operationszeit und im Aufwachraum verwendet wird
Am Tag 0
Anzahl der Episoden mit einem MAP < 65 mmHg für mehr als 12 Minuten während der Operationszeit
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Gesamtzeit mit MAP < 65 mmHg für mehr als 12 Minuten während der Operationszeit
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Operation
Bis zu 45 Tage nach der Operation
Anzahl der Episoden schwerer Hypotonie im Aufwachraum.
Zeitfenster: Am Tag 0
Auftreten einer Episode schwerer Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg für mehr als 12 Minuten im Aufwachraum.
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0513

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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