股関節骨折手術のための低圧側方脊椎麻酔と全身麻酔の比較 (RACHYP)
2020年5月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
低圧側方脊椎麻酔と全身麻酔：股関節骨折手術を受ける高齢患者における血行動態の安定性と短期的な心血管合併症。
股関節骨折は、多くの併存疾患を持つ高齢患者を含む、頻繁な病状です。したがって、術後の罹患率と死亡率は高いです。 術中血行動態は、非心臓手術後の心筋損傷 (MINS) や急性腎損傷 (AKI) などの術後合併症と相関することが報告されています。そのため、股関節骨折手術を受けている高齢患者は、血行動態の安定性が向上するという利点があります。
局所麻酔薬の投与量を減らした低用量低圧側方脊椎麻酔は、従来の脊椎麻酔よりも優れた血行動態安定性を有することが示されています。 また、股関節骨折手術を受けている高齢患者の全身麻酔と従来の脊椎麻酔は、同じ血行動態効果があることも報告されています。 しかし、血行力学的効果に関して、低用量の低圧側方脊椎麻酔と全身麻酔を比較した研究は発表されていません。
本研究の目的は、低用量の低圧側方脊椎麻酔の術中血行動態を、股関節骨折手術を受ける高齢患者の全身麻酔の血行動態と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性股関節骨折の緊急手術を受ける 70 歳以上のすべての患者。
除外基準:
- 70歳未満の患者
- 病的骨折または複数の外傷
- 脊椎麻酔の禁忌：
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- クロピドグレル（Plavix®）で治療された患者
- ダビガトラン（プラダキサ®）、リバロキサバン（ザレルト®）、またはアピキサバン（エリキュース®）による経口抗凝固薬で治療されている患者。
- 凝固障害: (プロトロンビン時間 < 50%、または部分トロンボプラスチン時間比 > 1.5、または血小板 < 80 G/L)、
- 穿刺部位の局所感染
- 高熱 (> 38.5°C)
- 興奮した患者
- 別の研究に含まれる患者
- 司法保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片側脊椎麻酔
このアームでは、患者は低圧側方脊椎麻酔を受けます。
患者の快適さのために鎮静を追加することができます。
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骨折した手足の側方麻酔を可能にする低圧局所麻酔による片側脊椎麻酔。
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
このアームでは、患者は全身麻酔を受けます。
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高齢患者に対する最新の推奨事項に従った全身麻酔 (SFAR 2017)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の術中低血圧のエピソード数
時間枠：0日目
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-平均動脈圧（MAP）として定義される重度の低血圧のエピソードの発生 手術時間中の12分以上の<65 mmHg。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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非心臓手術 (MINS) 発生後の心筋損傷
時間枠：手術後3日
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高齢患者（75 歳以上）および 75 歳未満の患者におけるトロポニン T レベルの上昇（トロポニン T > 100 ng/L） 男性ではトロポニン T > 34 ng/L、女性ではトロポニン T > 16 ng / L 、心筋虚血による手術後最初の 3 日間に行われた血液検査。
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手術後3日
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急性腎障害（AKI）の発生
時間枠：手術後3日
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術後 AKI は、血清クレアチニン値が術前と術後の値の間で増加することと定義されます (術前の値の 1.5 倍以上または 0.3mg/dL 以上の増加)。
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手術後3日
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ヘモグロビン率
時間枠：手術後1日
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術後1日目と3日目の術前値と術後値の平均減少量
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手術後1日
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ヘモグロビン率
時間枠：手術後3日
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術後1日目と3日目の術前値と術後値の平均減少量
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手術後3日
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失血
時間枠：0日目
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術中出血：吸引容器内の血液量
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0日目
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介入中に使用されたエフェドリンの量
時間枠：0日目
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手術時間と回復室で使用されるエフェドリンの量
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0日目
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介入中に使用されたノルアドレナリンの量
時間枠：0日目
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手術時間と回復室で使用されるノルアドレナリンの量
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0日目
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-手術時間中に12分を超えるMAP <65 mmHgのエピソードの数
時間枠：0日目
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0日目
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-手術時間中の12分を超えるMAP <65 mmHgの合計時間
時間枠：0日目
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0日目
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入院時間
時間枠：手術後45日まで
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手術後45日まで
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回復室での重度の低血圧のエピソード数。
時間枠：0日目
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-回復室で12分以上平均動脈圧（MAP）<65 mmHgとして定義される重度の低血圧のエピソードの発生。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire DELSUC, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節骨折の臨床試験
片側脊椎麻酔の臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South Carolina; Augusta University と他の協力者募集
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー