Anestesia espinal lateral hipobárica versus anestesia general para la cirugía de fractura de cadera (RACHYP)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Anestesia espinal lateral hipobárica versus anestesia general: estabilidad hemodinámica y complicaciones cardiovasculares a corto plazo en pacientes ancianos sometidos a cirugía de fractura de cadera.
La fractura de cadera es una patología frecuente, que involucra a pacientes de edad avanzada con muchas comorbilidades; por lo tanto, la morbilidad y la mortalidad postoperatorias son altas. Se informa que la hemodinámica intraoperatoria se correlaciona con complicaciones posoperatorias como lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS) o lesión renal aguda (IRA); es por ello que los pacientes ancianos intervenidos de fractura de cadera deberían beneficiarse de una mejor estabilidad hemodinámica.
Se ha demostrado que la anestesia espinal lateral hipobárica de dosis baja con una dosis reducida de anestésico local tiene una mejor estabilidad hemodinámica que la anestesia espinal convencional. También se ha informado que la anestesia general y la anestesia espinal convencional en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera tienen el mismo efecto hemodinámico. Sin embargo, ningún estudio publicado ha comparado la anestesia espinal lateral hipobárica de dosis baja con la anestesia general con respecto a los efectos hemodinámicos.
El objetivo del presente estudio es comparar la hemodinámica intraoperatoria de la anestesia espinal lateral hipobárica en dosis bajas con la de la anestesia general en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente de 70 años o más que sea intervenido quirúrgicamente de urgencia por una fractura traumática de cadera.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 70 años
- Fracturas patológicas o politraumatismo
- Contraindicaciones de la anestesia espinal:
- alergia al anestésico local
- pacientes tratados con clopidogrel (Plavix®)
- pacientes tratados con anticoagulantes orales: dabigatrán (Pradaxa®), rivaroxabán (Xarelto®) o apixabán (Eliquis®).
- Trastornos de la coagulación: (Tiempo de protrombina < 50 %, o Tiempo de tromboplastina parcial > 1,5, o plaquetas < 80 G/L),
- Infección local del sitio de punción.
- hipertermia (> 38,5°C)
- pacientes agitados
- pacientes incluidos en otro estudio
- pacientes bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia espinal unilateral
En este brazo, los pacientes tendrán una anestesia espinal lateral hipobárica.
Se puede agregar sedación para la comodidad del paciente.
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Anestesia espinal unilateral con anestesia local hipobárica que permite una anestesia lateralizada del miembro fracturado.
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Comparador activo: Anestesia general
En este brazo, los pacientes tendrán anestesia general.
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Anestesia general siguiendo las últimas recomendaciones para pacientes de edad avanzada (SFAR 2017)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de hipotensión intraoperatoria grave
Periodo de tiempo: En el día 0
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Ocurrencia de un episodio de hipotensión severa definida como una presión arterial media (PAM) < 65 mmHg por más de 12 minutos durante el tiempo operatorio.
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En el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Ocurrencia de lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Nivel elevado de troponina T (troponina T > 100 ng/L) en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) y para pacientes menores de 75 años Troponina T > 34 ng/L para hombres y troponina T > 16 ng/L para mujeres , en un análisis de sangre realizado en los primeros 3 días posteriores a la cirugía por una isquemia miocárdica.
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3 días después de la cirugía
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Ocurrencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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El FRA posoperatorio se define como un aumento de la creatinina sérica entre los valores preoperatorios y posoperatorios (aumento de más de 1,5 veces o más de 0,3 mg/dl del valor previo a la cirugía).
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3 días después de la cirugía
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Tasa de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Disminución media entre los valores preoperatorios y postoperatorios al 1er y 3er día después de la cirugía
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1 día después de la cirugía
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Tasa de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Disminución media entre los valores preoperatorios y postoperatorios al 1er y 3er día después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En el día 0
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Pérdida de sangre intraoperatoria: cantidad de sangre en el recipiente de succión
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En el día 0
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Cantidad de efedrina utilizada durante la intervención
Periodo de tiempo: En el día 0
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Cantidad de efedrina utilizada durante el tiempo operatorio y sala de recuperación
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En el día 0
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Cantidad de noradrenalina utilizada durante la intervención
Periodo de tiempo: En el día 0
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Cantidad de noradrenalina utilizada durante el tiempo operatorio y sala de recuperación
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En el día 0
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Número de episodios con PAM < 65 mmHg durante más de 12 minutos durante el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En el día 0
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En el día 0
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Tiempo total con PAM < 65 mmHg por más de 12 minutos durante el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En el día 0
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En el día 0
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la cirugía
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Hasta 45 días después de la cirugía
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Número de episodios de hipotensión severa en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: En el día 0
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Ocurrencia de un episodio de hipotensión severa definida como una presión arterial media (PAM) < 65 mmHg por más de 12 minutos en la sala de recuperación.
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En el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0513
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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