Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипобарическая боковая спинальная анестезия в сравнении с общей анестезией при хирургическом лечении перелома шейки бедра (RACHYP)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Гипобарическая боковая спинальная анестезия по сравнению с общей анестезией: гемодинамическая стабильность и краткосрочные сердечно-сосудистые осложнения у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра.

Перелом шейки бедра — частая патология, вовлекающая пожилых пациентов с множеством сопутствующих заболеваний; поэтому послеоперационная заболеваемость и смертность высоки. Сообщается, что интраоперационная гемодинамика коррелирует с послеоперационными осложнениями, такими как повреждение миокарда после внесердечной хирургии (MINS) или острое повреждение почек (ОПП); вот почему пожилые пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра, должны получить пользу от лучшей гемодинамической стабильности.

Показано, что низкодозная гипобарическая латеральная спинальная анестезия с уменьшенной дозой местного анестетика обладает лучшей гемодинамической стабильностью, чем традиционная спинальная анестезия. Также сообщалось, что общая анестезия и обычная спинальная анестезия у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра, имеют одинаковый гемодинамический эффект. Однако ни одно опубликованное исследование не сравнило низкодозную гипобарическую латеральную спинальную анестезию с общей анестезией в отношении гемодинамических эффектов.

Целью настоящего исследования является сравнение интраоперационной гемодинамики при низкодозной гипобарической латеральной спинальной анестезии и общей анестезии у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Каждому пациенту в возрасте 70 лет и старше, перенесшему срочную операцию по поводу травматического перелома шейки бедра.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 70 лет
  • Патологические переломы или множественные травмы
  • Противопоказания к спинальной анестезии:
  • аллергия на местный анестетик
  • пациенты, получавшие клопидогрел (Плавикс®)
  • пациенты, получающие пероральные антикоагулянты: дабигатран (Прадакса®), ривароксабан (Ксарелто®) или апиксабан (Эликвис®).
  • Нарушения коагуляции: (протромбиновое время < 50 %, или отношение частичного тромбопластинового времени > 1,5, или тромбоциты < 80 г/л),
  • Местное инфицирование места пункции
  • гипертермия (> 38,5°C)
  • возбужденные пациенты
  • пациенты, включенные в другое исследование
  • пациенты под судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Односторонняя спинальная анестезия
В этой руке у пациентов будет гипобарическая латеральная спинальная анестезия. Седация может быть добавлена ​​для комфорта пациентов.
Процедура: Односторонняя спинальная анестезия
Односторонняя спинномозговая анестезия с гипобарической местной анестезией, обеспечивающая латеральную анестезию сломанной конечности.
Активный компаратор: Общая анестезия
В этой руке у пациентов будет общая анестезия.
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия в соответствии с последними рекомендациями для пожилых пациентов (SFAR 2017)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов тяжелой интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: В день 0
Возникновение эпизода тяжелой гипотензии, определяемой как среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст. в течение более 12 минут во время операции.
В день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Повреждение миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS)
Временное ограничение: 3 дня после операции
Повышенный уровень тропонина Т (тропонин Т > 100 нг/л) у пациентов в возрасте (старше 75 лет) и у пациентов в возрасте до 75 лет Тропонин Т > 34 нг/л у мужчин и тропонин Т > 16 нг/л у женщин , в анализе крови в первые 3 дня после операции в связи с ишемией миокарда.
3 дня после операции
Возникновение острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: 3 дня после операции
Послеоперационное ОПП определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке крови между дооперационными и послеоперационными значениями (увеличение более чем в 1,5 раза или более чем на 0,3 мг/дл по сравнению со значением до операции).
3 дня после операции
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 1 день после операции
Среднее снижение дооперационных и послеоперационных значений на 1-й и 3-й день после операции
1 день после операции
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 3 дня после операции
Среднее снижение дооперационных и послеоперационных значений на 1-й и 3-й день после операции
3 дня после операции
Потеря крови
Временное ограничение: В день 0
Интраоперационная кровопотеря: количество крови в аспирационной емкости
В день 0
Количество эфедрина, использованного во время вмешательства
Временное ограничение: В день 0
Количество эфедрина, использованного во время операции и послеоперационной палаты
В день 0
Количество норадреналина, использованного во время вмешательства
Временное ограничение: В день 0
Количество норадреналина, использованного во время операции и послеоперационной палаты
В день 0
Количество эпизодов с САД < 65 мм рт. ст. в течение более 12 минут во время операции
Временное ограничение: В день 0
В день 0
Общее время с САД < 65 мм рт. ст. в течение более 12 минут во время операции
Временное ограничение: В день 0
В день 0
Время госпитализации
Временное ограничение: До 45 дней после операции
До 45 дней после операции
Количество эпизодов тяжелой гипотензии в послеоперационной палате.
Временное ограничение: В день 0
Возникновение эпизода тяжелой гипотензии, определяемой как среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст. в течение более 12 минут в послеоперационной палате.
В день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0513

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться