Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipobár oldalsó spinális érzéstelenítés versus általános érzéstelenítés a csípőtáji törés műtéténél (RACHYP)

2020. május 19. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Hipobár oldalirányú spinális anesztézia versus általános érzéstelenítés: hemodinamikai stabilitás és rövid távú kardiovaszkuláris szövődmények csípőtörési műtéten átesett idős betegeknél.

A csípőtáji törés gyakori kórkép, amely sok társbetegségben szenvedő idős betegeket érint; ezért a posztoperatív morbiditás és mortalitás magas. Beszámoltak arról, hogy az intraoperatív hemodinamika korrelál a posztoperatív szövődményekkel, mint például a szívizom-sérülés nem szívműtét után (MINS) vagy akut vesekárosodás (AKI); éppen ezért a csípőtáji törés műtéten átesett idős betegek számára előnyös a jobb hemodinamikai stabilitás.

Kimutatták, hogy az alacsony dózisú hypobaric lateralis spinalis érzéstelenítés csökkentett dózisú helyi érzéstelenítővel jobb hemodinamikai stabilitással rendelkezik, mint a hagyományos spinális érzéstelenítés. Arról is beszámoltak, hogy a csípőtáji műtéten átesett idős betegek általános érzéstelenítésének és hagyományos spinális érzéstelenítésének ugyanaz a hemodinamikai hatása. Azonban egyetlen publikált tanulmány sem hasonlította össze az alacsony dózisú hypobaric lateralis spinalis érzéstelenítést az általános érzéstelenítéssel a hemodinamikai hatások tekintetében.

Jelen tanulmány célja az alacsony dózisú hypobaric lateralis spinalis anesztézia intraoperatív hemodinamikájának összehasonlítása az általános érzéstelenítésével csípőtáji műtéten átesett idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden 70 éves vagy annál idősebb beteg, akit traumás csípőtörés miatt sürgős műtéten esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • 70 évnél fiatalabb betegek
  • Patológiás törések vagy többszörös trauma
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai:
  • allergia a helyi érzéstelenítőre
  • klopidogrellel (Plavix®) kezelt betegek
  • orális antikoagulánsokkal kezelt betegek: dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) vagy apixaban (Eliquis®).
  • Alvadási zavarok: (protrombin idő < 50%, vagy részleges tromboplasztin idő aránya > 1,5, vagy vérlemezkék < 80 G/L),
  • A szúrás helyének helyi fertőzése
  • hipertermia (> 38,5°C)
  • izgatott betegek
  • egy másik vizsgálatba bevont betegek
  • bírói védelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyoldalú spinális érzéstelenítés
Ebben a karban a betegek hypobaric lateralis spinális érzéstelenítésben részesülnek. A betegek kényelme érdekében szedáció is hozzáadható.
Eljárás: Egyoldalú spinális érzéstelenítés
Egyoldali spinális érzéstelenítés hypobár helyi érzéstelenítéssel, amely lehetővé teszi a törött végtag laterális érzéstelenítését.
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Ebben a karban a betegek általános érzéstelenítésben részesülnek.
Eljárás: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés az idős betegeknek szóló legújabb ajánlások szerint (SFAR 2017)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos intraoperatív hipotenzió epizódjainak száma
Időkeret: A 0. napon
Súlyos hipotenziós epizód előfordulása, amelyet úgy határoznak meg, hogy az átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm több mint 12 percig a műtéti idő alatt.
A 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Szívizomsérülés nem szívműtét (MINS) előfordulása után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Emelkedett troponin T szint (troponin T > 100 ng/L) idős betegeknél (75 év felett) és 75 év alatti betegeknél Troponin T> 34 ng/L férfiaknál és troponin T > 16 ng/L nőknél , szívizom ischaemia miatti műtét utáni első 3 napban végzett vérvizsgálatban.
3 nappal a műtét után
Akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A posztoperatív AKI a szérum kreatininszint emelkedése a preoperatív és posztoperatív értékek között (a műtét előtti érték több mint 1,5-szeresére vagy több mint 0,3 mg/dl-re történő emelkedése).
3 nappal a műtét után
Hemoglobin arány
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Átlagos csökkenés a preoperatív és posztoperatív értékek között a műtét utáni 1. és 3. napon
1 nappal a műtét után
Hemoglobin arány
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Átlagos csökkenés a preoperatív és posztoperatív értékek között a műtét utáni 1. és 3. napon
3 nappal a műtét után
Vérveszteség
Időkeret: A 0. napon
Intraoperatív vérveszteség: vér mennyisége a szívótartályban
A 0. napon
A beavatkozás során felhasznált efedrin mennyisége
Időkeret: A 0. napon
Az efedrin mennyisége a műtéti idő alatt és a gyógyulási helyiségben
A 0. napon
A beavatkozás során felhasznált noradrenalin mennyisége
Időkeret: A 0. napon
A műtéti időszakban és a lábadozószobában felhasznált noradrenalin mennyisége
A 0. napon
Azon epizódok száma, amelyeknél a MAP < 65 Hgmm több mint 12 percig a műtét során
Időkeret: A 0. napon
A 0. napon
A teljes idő, ha a MAP < 65 Hgmm, több mint 12 percig a műtéti idő alatt
Időkeret: A 0. napon
A 0. napon
Kórházi idő
Időkeret: Akár 45 nappal a műtét után
Akár 45 nappal a műtét után
Súlyos hipotenziós epizódok száma a gyógyszobában.
Időkeret: A 0. napon
Súlyos hipotenziós epizód előfordulása, amelyet úgy határoztak meg, hogy az átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm több mint 12 percig a gyógyszobában.
A 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0513

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a Egyoldalú spinális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel