Hipobár oldalsó spinális érzéstelenítés versus általános érzéstelenítés a csípőtáji törés műtéténél (RACHYP)
Hipobár oldalirányú spinális anesztézia versus általános érzéstelenítés: hemodinamikai stabilitás és rövid távú kardiovaszkuláris szövődmények csípőtörési műtéten átesett idős betegeknél.
A csípőtáji törés gyakori kórkép, amely sok társbetegségben szenvedő idős betegeket érint; ezért a posztoperatív morbiditás és mortalitás magas. Beszámoltak arról, hogy az intraoperatív hemodinamika korrelál a posztoperatív szövődményekkel, mint például a szívizom-sérülés nem szívműtét után (MINS) vagy akut vesekárosodás (AKI); éppen ezért a csípőtáji törés műtéten átesett idős betegek számára előnyös a jobb hemodinamikai stabilitás.
Kimutatták, hogy az alacsony dózisú hypobaric lateralis spinalis érzéstelenítés csökkentett dózisú helyi érzéstelenítővel jobb hemodinamikai stabilitással rendelkezik, mint a hagyományos spinális érzéstelenítés. Arról is beszámoltak, hogy a csípőtáji műtéten átesett idős betegek általános érzéstelenítésének és hagyományos spinális érzéstelenítésének ugyanaz a hemodinamikai hatása. Azonban egyetlen publikált tanulmány sem hasonlította össze az alacsony dózisú hypobaric lateralis spinalis érzéstelenítést az általános érzéstelenítéssel a hemodinamikai hatások tekintetében.
Jelen tanulmány célja az alacsony dózisú hypobaric lateralis spinalis anesztézia intraoperatív hemodinamikájának összehasonlítása az általános érzéstelenítésével csípőtáji műtéten átesett idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 70 éves vagy annál idősebb beteg, akit traumás csípőtörés miatt sürgős műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- 70 évnél fiatalabb betegek
- Patológiás törések vagy többszörös trauma
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai:
- allergia a helyi érzéstelenítőre
- klopidogrellel (Plavix®) kezelt betegek
- orális antikoagulánsokkal kezelt betegek: dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) vagy apixaban (Eliquis®).
- Alvadási zavarok: (protrombin idő < 50%, vagy részleges tromboplasztin idő aránya > 1,5, vagy vérlemezkék < 80 G/L),
- A szúrás helyének helyi fertőzése
- hipertermia (> 38,5°C)
- izgatott betegek
- egy másik vizsgálatba bevont betegek
- bírói védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyoldalú spinális érzéstelenítés
Ebben a karban a betegek hypobaric lateralis spinális érzéstelenítésben részesülnek.
A betegek kényelme érdekében szedáció is hozzáadható.
|
Egyoldali spinális érzéstelenítés hypobár helyi érzéstelenítéssel, amely lehetővé teszi a törött végtag laterális érzéstelenítését.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Ebben a karban a betegek általános érzéstelenítésben részesülnek.
|
Általános érzéstelenítés az idős betegeknek szóló legújabb ajánlások szerint (SFAR 2017)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos intraoperatív hipotenzió epizódjainak száma
Időkeret: A 0. napon
|
Súlyos hipotenziós epizód előfordulása, amelyet úgy határoznak meg, hogy az átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm több mint 12 percig a műtéti idő alatt.
|
A 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
Szívizomsérülés nem szívműtét (MINS) előfordulása után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Emelkedett troponin T szint (troponin T > 100 ng/L) idős betegeknél (75 év felett) és 75 év alatti betegeknél Troponin T> 34 ng/L férfiaknál és troponin T > 16 ng/L nőknél , szívizom ischaemia miatti műtét utáni első 3 napban végzett vérvizsgálatban.
|
3 nappal a műtét után
|
|
Akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A posztoperatív AKI a szérum kreatininszint emelkedése a preoperatív és posztoperatív értékek között (a műtét előtti érték több mint 1,5-szeresére vagy több mint 0,3 mg/dl-re történő emelkedése).
|
3 nappal a műtét után
|
|
Hemoglobin arány
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Átlagos csökkenés a preoperatív és posztoperatív értékek között a műtét utáni 1. és 3. napon
|
1 nappal a műtét után
|
|
Hemoglobin arány
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Átlagos csökkenés a preoperatív és posztoperatív értékek között a műtét utáni 1. és 3. napon
|
3 nappal a műtét után
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A 0. napon
|
Intraoperatív vérveszteség: vér mennyisége a szívótartályban
|
A 0. napon
|
|
A beavatkozás során felhasznált efedrin mennyisége
Időkeret: A 0. napon
|
Az efedrin mennyisége a műtéti idő alatt és a gyógyulási helyiségben
|
A 0. napon
|
|
A beavatkozás során felhasznált noradrenalin mennyisége
Időkeret: A 0. napon
|
A műtéti időszakban és a lábadozószobában felhasznált noradrenalin mennyisége
|
A 0. napon
|
|
Azon epizódok száma, amelyeknél a MAP < 65 Hgmm több mint 12 percig a műtét során
Időkeret: A 0. napon
|
A 0. napon
|
|
|
A teljes idő, ha a MAP < 65 Hgmm, több mint 12 percig a műtéti idő alatt
Időkeret: A 0. napon
|
A 0. napon
|
|
|
Kórházi idő
Időkeret: Akár 45 nappal a műtét után
|
Akár 45 nappal a műtét után
|
|
|
Súlyos hipotenziós epizódok száma a gyógyszobában.
Időkeret: A 0. napon
|
Súlyos hipotenziós epizód előfordulása, amelyet úgy határoztak meg, hogy az átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm több mint 12 percig a gyógyszobában.
|
A 0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0513
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .