Hypobar lateral spinal anestesi versus generell anestesi for hoftebruddskirurgi (RACHYP)
Hypobar lateral spinal anestesi versus generell anestesi: hemodynamisk stabilitet og kortvarige kardiovaskulære komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi.
Hoftebrudd er en hyppig patologi, som involverer eldre pasienter med mange komorbiditeter; derfor er postoperativ morbiditet og dødelighet høy. Det er rapportert at intraoperativ hemodynamikk korrelerer med postoperative komplikasjoner som myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) eller akutt nyreskade (AKI); det er grunnen til at eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjoner bør dra nytte av en bedre hemodynamisk stabilitet.
Lavdose hypobar lateral spinal anestesi med redusert dose lokalbedøvelse har vist seg å ha bedre hemodynamisk stabilitet enn konvensjonell spinal anestesi. Det er også rapportert at generell anestesi og konvensjonell spinalbedøvelse hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi har samme hemodynamiske effekt. Imidlertid har ingen publisert studie sammenlignet lavdose hypobar lateral spinal anestesi med generell anestesi med hensyn til hemodynamiske effekter.
Målet med denne studien er å sammenligne den intraoperative hemodynamikken til lavdose hypobar lateral spinal anestesi med generell anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient i alderen 70 år eller mer som gjennomgår akuttoperasjoner for et traumatisk hoftebrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 70 år
- Patologiske brudd eller flere traumer
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse:
- allergi mot lokalbedøvelse
- pasienter behandlet med klopidogrel (Plavix®)
- pasienter behandlet med orale antikoagulantia: dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) eller apixaban (Eliquis®).
- Koagulasjonsforstyrrelser: (protrombintid < 50 %, eller delvis tromboplastintidsforhold > 1,5, eller blodplater < 80 G/L),
- Lokal infeksjon av stikkstedet
- hypertermi (> 38,5 °C)
- opprørte pasienter
- pasienter inkludert i en annen studie
- pasienter under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig spinal anestesi
I denne armen vil pasientene ha en hypobar lateral spinalbedøvelse.
Sedasjon kan legges til for pasientens komfort.
|
Unilateral spinal anestesi med hypobar lokalbedøvelse som tillater en lateralisert anestesi av det frakturerte lemmet.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
I denne armen vil pasientene ha en generell anestesi.
|
Generell anestesi etter de siste anbefalingene for eldre pasienter (SFAR 2017)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med alvorlig intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: På dag 0
|
Forekomst av en episode med alvorlig hypotensjon definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg i mer enn 12 minutter i løpet av operasjonstiden.
|
På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Myokardskade etter forekomst av ikke-hjertekirurgi (MINS).
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Forhøyet troponin T-nivå (troponin T > 100 ng/L) hos eldre pasienter (over 75 år) og for pasienter under 75 år Troponin T> 34 ng/L for menn og troponin T > 16 ng/L for kvinner , i en blodprøve utført de første 3 dagene etter operasjonen på grunn av en myokardiskemi.
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Akutt nyreskade (AKI) forekomst
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ AKI er definert som en økning i serumkreatinin mellom preoperative og postoperative verdier (økning på mer enn 1,5 ganger eller mer enn 0,3 mg/dL av verdien før operasjon.)
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Hemoglobinhastighet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig reduksjon mellom preoperative og postoperative verdier 1. og 3. dag etter operasjonen
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Hemoglobinhastighet
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig reduksjon mellom preoperative og postoperative verdier 1. og 3. dag etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: På dag 0
|
Intraoperativt blodtap: mengde blod i sugebeholderen
|
På dag 0
|
|
Mengde efedrin brukt under intervensjonen
Tidsramme: På dag 0
|
Mengde efedrin brukt under operasjonstid og restitusjonsrom
|
På dag 0
|
|
Mengde noradrenalin brukt under intervensjonen
Tidsramme: På dag 0
|
Mengde noradrenalin brukt under operasjonstid og restitusjonsrom
|
På dag 0
|
|
Antall episoder med MAP < 65 mmHg i mer enn 12 minutter i løpet av operasjonstiden
Tidsramme: På dag 0
|
På dag 0
|
|
|
Total tid med MAP < 65 mmHg i mer enn 12 minutter i løpet av operasjonstiden
Tidsramme: På dag 0
|
På dag 0
|
|
|
Innleggelsestid
Tidsramme: Inntil 45 dager etter operasjonen
|
Inntil 45 dager etter operasjonen
|
|
|
Antall episoder med alvorlig hypotensjon i utvinningsrommet.
Tidsramme: På dag 0
|
Forekomst av en episode med alvorlig hypotensjon definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg i mer enn 12 minutter i utvinningsrommet.
|
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0513
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .