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Anestesia espinhal lateral hipobárica versus anestesia geral para cirurgia de fratura de quadril (RACHYP)

19 de maio de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Anestesia espinhal lateral hipobárica versus anestesia geral: estabilidade hemodinâmica e complicações cardiovasculares a curto prazo em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril.

A fratura de quadril é uma patologia frequente, envolvendo pacientes idosos com diversas comorbidades; portanto, a morbimortalidade pós-operatória é alta. É relatado que a hemodinâmica intraoperatória se correlaciona com complicações pós-operatórias, como lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) ou lesão renal aguda (LRA); é por isso que os pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril devem se beneficiar de uma melhor estabilidade hemodinâmica.

A raquianestesia lateral hipobárica de baixa dose com uma dose reduzida de anestésico local demonstrou ter melhor estabilidade hemodinâmica do que a raquianestesia convencional. Também foi relatado que a anestesia geral e a raquianestesia convencional em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril têm o mesmo efeito hemodinâmico. No entanto, nenhum estudo publicado comparou a raquianestesia lateral hipobárica de baixa dose com a anestesia geral em relação aos efeitos hemodinâmicos.

O objetivo do presente estudo é comparar a hemodinâmica intraoperatória da raquianestesia lateral hipobárica de baixa dose com a anestesia geral em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todo paciente com 70 anos ou mais que for submetido a cirurgia de urgência para uma fratura traumática do quadril.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 70 anos de idade
  • Fraturas patológicas ou traumas múltiplos
  • Contra-indicações à raquianestesia:
  • alergia ao anestésico local
  • pacientes tratados com clopidogrel (Plavix®)
  • pacientes tratados com anticoagulantes orais: dabigatrana (Pradaxa®), rivaroxabana (Xarelto®) ou apixabana (Eliquis®).
  • Distúrbios da coagulação: (Tempo de protrombina < 50%, ou Razão do tempo de tromboplastina parcial > 1,5, ou plaquetas < 80 G/L),
  • Infecção local do local da punção
  • hipertermia (> 38,5°C)
  • pacientes agitados
  • pacientes incluídos em outro estudo
  • pacientes sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raquianestesia unilateral
Neste braço, os pacientes terão uma raquianestesia lateral hipobárica. A sedação pode ser adicionada para o conforto do paciente.
Procedimento: Raquianestesia unilateral
Raquianestesia unilateral com anestesia local hipobárica permitindo uma anestesia lateralizada do membro fraturado.
Comparador Ativo: Anestesia geral
Neste braço, os pacientes terão uma anestesia geral.
Procedimento: Anestesia geral
Anestesia geral seguindo as últimas recomendações para pacientes idosos (SFAR 2017)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de hipotensão intraoperatória grave
Prazo: No Dia 0
Ocorrência de episódio de hipotensão grave definida como pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg por mais de 12 minutos no tempo operatório.
No Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Lesão miocárdica após ocorrência de cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Níveis elevados de troponina T (troponina T > 100 ng/L) em pacientes idosos (acima de 75 anos) e para pacientes com idade inferior a 75 anos Troponina T > 34 ng/L para homens e troponina T > 16 ng/L para mulheres , em exame de sangue realizado nos primeiros 3 dias de pós-operatório por isquemia miocárdica.
3 dias após a cirurgia
Ocorrência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
LRA pós-operatória é definida como um aumento da creatinina sérica entre os valores pré e pós-operatórios (aumento de mais de 1,5 vezes ou mais de 0,3mg/dL do valor antes da cirurgia).
3 dias após a cirurgia
Taxa de hemoglobina
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Diminuição média entre os valores pré e pós-operatórios no 1º e 3º dia após a cirurgia
1 dia após a cirurgia
Taxa de hemoglobina
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Diminuição média entre os valores pré e pós-operatórios no 1º e 3º dia após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
Perda de sangue
Prazo: No Dia 0
Perda sanguínea intraoperatória: quantidade de sangue no recipiente de sucção
No Dia 0
Quantidade de efedrina utilizada durante a intervenção
Prazo: No Dia 0
Quantidade de efedrina utilizada durante o tempo operatório e sala de recuperação
No Dia 0
Quantidade de noradrenalina utilizada durante a intervenção
Prazo: No Dia 0
Quantidade de noradrenalina utilizada durante o tempo operatório e sala de recuperação
No Dia 0
Número de episódios com PAM < 65 mmHg por mais de 12 minutos durante o tempo operatório
Prazo: No Dia 0
No Dia 0
Tempo total com PAM < 65 mmHg por mais de 12 minutos durante o tempo operatório
Prazo: No Dia 0
No Dia 0
Tempo de internação
Prazo: Até 45 dias após a cirurgia
Até 45 dias após a cirurgia
Número de episódios de hipotensão grave na sala de recuperação.
Prazo: No Dia 0
Ocorrência de episódio de hipotensão grave definida como pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg por mais de 12 minutos na sala de recuperação.
No Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0513

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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