Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypobar lateral spinal anæstesi versus generel anæstesi til hoftefrakturkirurgi (RACHYP)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hypobar lateral spinal anæstesi versus generel anæstesi: Hæmodynamisk stabilitet og kortvarige kardiovaskulære komplikationer hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi.

Hoftebrud er en hyppig patologi, der involverer ældre patienter med mange komorbiditeter; derfor er postoperativ morbiditet og dødelighed høj. Det er rapporteret, at intraoperativ hæmodynamik korrelerer med postoperative komplikationer såsom myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) eller akut nyreskade (AKI); derfor bør ældre patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation, have gavn af en bedre hæmodynamisk stabilitet.

Lavdosis hypobar lateral spinal anæstesi med en reduceret dosis lokalbedøvelse har vist sig at have bedre hæmodynamisk stabilitet end konventionel spinal anæstesi. Det er også blevet rapporteret, at generel anæstesi og konventionel spinal anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation, har samme hæmodynamiske effekt. Imidlertid har ingen offentliggjort undersøgelse sammenlignet lavdosis hypobar lateral spinal anæstesi med generel anæstesi med hensyn til hæmodynamiske effekter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den intraoperative hæmodynamik af lavdosis hypobarisk lateral spinal anæstesi med generel anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hver patient på 70 år eller derover, som gennemgår en akut operation for et traumatisk hoftebrud.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 70 år
  • Patologiske frakturer eller flere traumer
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi:
  • allergi over for lokalbedøvelsen
  • patienter behandlet med clopidogrel (Plavix®)
  • patienter behandlet med orale antikoagulantia: dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) eller apixaban (Eliquis®).
  • Koagulationsforstyrrelser: (protrombintid < 50 %, eller delvis tromboplastintidsforhold > 1,5, eller blodplader < 80 G/L),
  • Lokal infektion af stikstedet
  • hypertermi (> 38,5°C)
  • ophidsede patienter
  • patienter inkluderet i en anden undersøgelse
  • patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unilateral spinal anæstesi
I denne arm vil patienterne have en hypobarisk lateral spinal anæstesi. Sedation kan tilføjes for patientens komfort.
Procedure: Unilateral spinal anæstesi
Unilateral spinal anæstesi med hypobar lokalbedøvelse, der muliggør en lateraliseret anæstesi af det brækkede lem.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
I denne arm vil patienterne have en generel anæstesi.
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi efter de seneste anbefalinger til ældre patienter (SFAR 2017)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med alvorlig intraoperativ hypotension
Tidsramme: På dag 0
Forekomst af en episode med svær hypotension defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg i mere end 12 minutter i løbet af operationstiden.
På dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Myokardieskade efter forekomst af ikke-hjertekirurgi (MINS).
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Forhøjet troponin T-niveau (troponin T > 100 ng/L) hos ældre patienter (over 75 år) og for patienter under 75 år Troponin T> 34 ng/L for mænd og troponin T > 16 ng/L for kvinder , i en blodprøve udført i de første 3 dage efter operationen på grund af en myokardieiskæmi.
3 dage efter operationen
Akut nyreskade (AKI) forekomst
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Postoperativ AKI er defineret som en stigning i serumkreatinin mellem præoperative og postoperative værdier (stigning på mere end 1,5 gange eller mere end 0,3 mg/dL af værdien før operation).
3 dage efter operationen
Hæmoglobinhastighed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Gennemsnitlig fald mellem præoperative og postoperative værdier på 1. og 3. dag efter operationen
1 dag efter operationen
Hæmoglobinhastighed
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Gennemsnitlig fald mellem præoperative og postoperative værdier på 1. og 3. dag efter operationen
3 dage efter operationen
Blodtab
Tidsramme: På dag 0
Intraoperativt blodtab: mængden af ​​blod i sugebeholderen
På dag 0
Mængde efedrin brugt under indgrebet
Tidsramme: På dag 0
Mængde efedrin brugt under operationstid og opvågningsstue
På dag 0
Mængde noradrenalin brugt under interventionen
Tidsramme: På dag 0
Mængde noradrenalin brugt under operationstid og opvågningsstue
På dag 0
Antal episoder med en MAP < 65 mmHg i mere end 12 minutter under operationstiden
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Samlet tid med MAP < 65 mmHg i mere end 12 minutter under operationstiden
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Indlæggelsestid
Tidsramme: Op til 45 dage efter operationen
Op til 45 dage efter operationen
Antal episoder med svær hypotension i opvågningsrummet.
Tidsramme: På dag 0
Forekomst af en episode med svær hypotension defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg i mere end 12 minutter i opvågningsrummet.
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0513

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Unilateral spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner