Anesthésie rachidienne latérale hypobare versus anesthésie générale pour la chirurgie de la fracture de la hanche (RACHYP)
Anesthésie rachidienne latérale hypobare versus anesthésie générale : stabilité hémodynamique et complications cardiovasculaires à court terme chez les patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche.
La fracture de la hanche est une pathologie fréquente, impliquant des patients âgés avec de nombreuses comorbidités ; par conséquent, la morbidité et la mortalité postopératoires sont élevées. Il est rapporté que l'hémodynamique peropératoire est corrélée aux complications postopératoires telles que les lésions myocardiques après chirurgie non cardiaque (MINS) ou les lésions rénales aiguës (IRA) ; c'est pourquoi les patients âgés opérés d'une fracture de la hanche devraient bénéficier d'une meilleure stabilité hémodynamique.
Il a été démontré que la rachianesthésie latérale hypobare à faible dose avec une dose réduite d'anesthésique local a une meilleure stabilité hémodynamique que la rachianesthésie conventionnelle. Il a également été rapporté que l'anesthésie générale et la rachianesthésie conventionnelle chez les patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche ont le même effet hémodynamique. Cependant, aucune étude publiée n'a comparé la rachianesthésie latérale hypobare à faible dose à l'anesthésie générale en ce qui concerne les effets hémodynamiques.
Le but de la présente étude est de comparer l'hémodynamique peropératoire de la rachianesthésie latérale hypobare à faible dose avec celle de l'anesthésie générale chez les patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de 70 ans ou plus qui subit une intervention chirurgicale urgente pour une fracture traumatique de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 70 ans
- Fractures pathologiques ou traumatismes multiples
- Contre-indications à la rachianesthésie :
- allergie à l'anesthésie locale
- patients traités par clopidogrel (Plavix®)
- patients traités par anticoagulants oraux : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) ou apixaban (Eliquis®).
- Troubles de la coagulation : (Taux de prothrombine < 50 %, ou rapport Temps partiel de thromboplastine > 1,5, ou plaquettes < 80 G/L),
- Infection locale du site de ponction
- hyperthermie (> 38,5°C)
- patients agités
- patients inclus dans une autre étude
- patients sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rachianesthésie unilatérale
Dans ce bras, les patients auront une rachianesthésie latérale hypobare.
Une sédation peut être ajoutée pour le confort des patients.
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Rachianesthésie unilatérale avec anesthésie locale hypobare permettant une anesthésie latéralisée du membre fracturé.
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Dans ce bras, les patients auront une anesthésie générale.
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Anesthésie générale selon les dernières recommandations pour les patients âgés (SFAR 2017)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'hypotension peropératoire sévère
Délai: Au jour 0
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Apparition d'un épisode d'hypotension sévère défini par une pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg pendant plus de 12 minutes pendant le temps opératoire.
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Au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Lésion du myocarde après une intervention chirurgicale non cardiaque (MINS)
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Niveau élevé de troponine T (troponine T > 100 ng/L) chez les patients âgés (plus de 75 ans) et pour les patients de moins de 75 ans Troponine T > 34 ng/L pour les hommes et troponine T > 16 ng/L pour les femmes , lors d'une prise de sang effectuée dans les 3 premiers jours après l'intervention en raison d'une ischémie myocardique.
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3 jours après la chirurgie
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Présence d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: 3 jours après la chirurgie
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L'IRA postopératoire est définie comme une augmentation de la créatinine sérique entre les valeurs préopératoires et postopératoires (augmentation de plus de 1,5 fois ou de plus de 0,3 mg/dL de la valeur avant la chirurgie.)
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3 jours après la chirurgie
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Taux d'hémoglobine
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Diminution moyenne entre les valeurs préopératoires et postopératoires au 1er et 3e jour après la chirurgie
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1 jour après la chirurgie
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Taux d'hémoglobine
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Diminution moyenne entre les valeurs préopératoires et postopératoires au 1er et 3e jour après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Perte de sang
Délai: Au jour 0
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Perte de sang peropératoire : quantité de sang dans le récipient d'aspiration
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Au jour 0
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Quantité d'éphédrine utilisée lors de l'intervention
Délai: Au jour 0
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Quantité d'éphédrine utilisée pendant le temps opératoire et la salle de réveil
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Au jour 0
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Quantité de noradrénaline utilisée lors de l'intervention
Délai: Au jour 0
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Quantité de noradrénaline utilisée pendant le temps opératoire et la salle de réveil
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Au jour 0
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Nombre d'épisodes avec une PAM < 65 mmHg pendant plus de 12 minutes pendant le temps opératoire
Délai: Au jour 0
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Au jour 0
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Temps total avec MAP < 65 mmHg pendant plus de 12 minutes pendant le temps opératoire
Délai: Au jour 0
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Au jour 0
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Temps d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 45 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 45 jours après la chirurgie
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Nombre d'épisodes d'hypotension sévère en salle de réveil.
Délai: Au jour 0
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Apparition d'un épisode d'hypotension sévère défini par une pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg pendant plus de 12 minutes en salle de réveil.
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Au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0513
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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