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Anestesia spinale laterale ipobarica contro anestesia generale per la chirurgia della frattura dell'anca (RACHYP)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Anestesia spinale laterale ipobarica rispetto all'anestesia generale: stabilità emodinamica e complicanze cardiovascolari a breve termine nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca.

La frattura dell'anca è una patologia frequente, che coinvolge pazienti anziani con molte comorbilità; pertanto, la morbilità e la mortalità post-operatorie sono elevate. È stato riportato che l'emodinamica intraoperatoria è correlata a complicanze postoperatorie come il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) o il danno renale acuto (AKI); ecco perché i pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca dovrebbero beneficiare di una migliore stabilità emodinamica.

È stato dimostrato che l'anestesia spinale laterale ipobarica a basso dosaggio con una dose ridotta di anestetico locale ha una migliore stabilità emodinamica rispetto all'anestesia spinale convenzionale. È stato anche riportato che l'anestesia generale e l'anestesia spinale convenzionale nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca hanno lo stesso effetto emodinamico. Tuttavia, nessuno studio pubblicato ha confrontato l'anestesia spinale laterale ipobarica a basso dosaggio con l'anestesia generale per quanto riguarda gli effetti emodinamici.

Lo scopo del presente studio è confrontare l'emodinamica intraoperatoria dell'anestesia spinale laterale ipobarica a basso dosaggio con quella dell'anestesia generale in pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ogni paziente di età pari o superiore a 70 anni sottoposto a intervento chirurgico urgente per una frattura traumatica dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 70 anni
  • Fratture patologiche o traumi multipli
  • Controindicazioni all'anestesia spinale:
  • allergia all'anestetico locale
  • pazienti trattati con clopidogrel (Plavix®)
  • pazienti trattati con anticoagulanti orali: dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) o apixaban (Eliquis®).
  • Disturbi della coagulazione: (tempo di protrombina < 50 %, o rapporto del tempo di tromboplastina parziale > 1,5, o piastrine < 80 G/L),
  • Infezione locale del sito di puntura
  • ipertermia (> 38,5°C)
  • pazienti agitati
  • pazienti inclusi in un altro studio
  • pazienti sottoposti a tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia spinale unilaterale
In questo braccio, i pazienti avranno un'anestesia spinale laterale ipobarica. La sedazione può essere aggiunta per il comfort dei pazienti.
Procedura: Anestesia spinale unilaterale
Anestesia spinale unilaterale con anestesia locale ipobarica che consente un'anestesia lateralizzata dell'arto fratturato.
Comparatore attivo: Anestesia generale
In questo braccio, i pazienti avranno un'anestesia generale.
Procedura: Anestesia generale
Anestesia generale seguendo le ultime raccomandazioni per i pazienti anziani (SFAR 2017)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di grave ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Al giorno 0
Insorgenza di un episodio di grave ipotensione definita come pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg per più di 12 minuti durante il tempo operatorio.
Al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Danno miocardico dopo intervento di chirurgia non cardiaca (MINS).
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Livello elevato di troponina T (troponina T > 100 ng/L) in pazienti anziani (oltre 75 anni) e per pazienti di età inferiore a 75 anni Troponina T > 34 ng/L per gli uomini e troponina T > 16 ng/L per le donne , in un esame del sangue eseguito nei primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico a causa di un'ischemia miocardica.
3 giorni dopo l'intervento
Insorgenza di danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
L'AKI postoperatorio è definito come un aumento della creatinina sierica tra i valori preoperatori e postoperatori (aumento di oltre 1,5 volte o più di 0,3 mg/dL del valore prima dell'intervento chirurgico).
3 giorni dopo l'intervento
Tasso di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Diminuzione media tra i valori preoperatori e postoperatori al 1° e 3° giorno dopo l'intervento
1 giorno dopo l'intervento
Tasso di emoglobina
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Diminuzione media tra i valori preoperatori e postoperatori al 1° e 3° giorno dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al giorno 0
Perdita di sangue intraoperatoria: quantità di sangue nel contenitore di aspirazione
Al giorno 0
Quantità di efedrina utilizzata durante l'intervento
Lasso di tempo: Al giorno 0
Quantità di efedrina utilizzata durante il tempo operatorio e la sala di risveglio
Al giorno 0
Quantità di noradrenalina utilizzata durante l'intervento
Lasso di tempo: Al giorno 0
Quantità di noradrenalina utilizzata durante l'intervento e la sala risveglio
Al giorno 0
Numero di episodi con MAP < 65 mmHg per più di 12 minuti durante l'orario operatorio
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Tempo totale con MAP < 65 mmHg per più di 12 minuti durante il tempo operatorio
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'intervento
Fino a 45 giorni dopo l'intervento
Numero di episodi di grave ipotensione nella sala risveglio.
Lasso di tempo: Al giorno 0
Insorgenza di un episodio di grave ipotensione definita come pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg per più di 12 minuti nella sala di risveglio.
Al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0513

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

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