Hypobar lateral spinalbedövning kontra allmän anestesi för höftfrakturkirurgi (RACHYP)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Hypobar lateral spinalbedövning kontra allmän anestesi: hemodynamisk stabilitet och kortvariga kardiovaskulära komplikationer hos äldre patienter som genomgår höftfrakturkirurgi.
Höftfraktur är en frekvent patologi som involverar äldre patienter med många samsjukligheter; därför är postoperativ sjuklighet och mortalitet hög. Det har rapporterats att intraoperativ hemodynamik korrelerar med postoperativa komplikationer såsom myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) eller akut njurskada (AKI); det är därför äldre patienter som genomgår en höftfrakturoperation bör dra nytta av en bättre hemodynamisk stabilitet.
Lågdos hypobar lateral ryggbedövning med reducerad dos lokalbedövning har visat sig ha bättre hemodynamisk stabilitet än konventionell ryggbedövning. Det har också rapporterats att generell anestesi och konventionell spinalbedövning hos äldre patienter som genomgår en höftfrakturoperation har samma hemodynamiska effekt. Ingen publicerad studie har dock jämfört lågdos hypobar lateral spinalbedövning med generell anestesi med avseende på hemodynamiska effekter.
Syftet med denna studie är att jämföra den intraoperativa hemodynamiken för lågdos hypobar lateral spinalbedövning med den för allmänbedövning hos äldre patienter som genomgår höftfrakturkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient 70 år eller äldre som genomgår akut operation för en traumatisk höftfraktur.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 70 år
- Patologiska frakturer eller flera trauman
- Kontraindikationer för spinalbedövning:
- allergi mot lokalbedövning
- patienter som behandlas med klopidogrel (Plavix®)
- patienter som behandlas med orala antikoagulantia: dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) eller apixaban (Eliquis®).
- Koagulationsrubbningar: (protrombintid < 50 %, eller partiell tromboplastintid > 1,5, eller trombocyter < 80 G/L),
- Lokal infektion av punkteringsstället
- hypertermi (>38,5°C)
- upprörda patienter
- patienter som ingick i en annan studie
- patienter under rättsligt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensidig spinalbedövning
I denna arm kommer patienterna att ha en hypobarisk lateral spinalbedövning.
Sedation kan läggas till för patientens komfort.
|
Ensidig spinalbedövning med hypobar lokalbedövning som möjliggör en lateral anestesi av den frakturerade extremiteten.
|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
I denna arm kommer patienterna att ha en allmän anestesi.
|
Generell anestesi efter de senaste rekommendationerna för äldre patienter (SFAR 2017)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av allvarlig intraoperativ hypotoni
Tidsram: På dag 0
|
Förekomst av en episod av allvarlig hypotoni definierad som ett medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg under mer än 12 minuter under operationstiden.
|
På dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS).
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Förhöjd troponin T-nivå (troponin T > 100 ng/L) hos äldre patienter (över 75 år) och för patienter under 75 år Troponin T> 34 ng/L för män och troponin T > 16 ng/L för kvinnor , i ett blodprov utfört under de första 3 dagarna efter operationen på grund av en myokardischemi.
|
3 dagar efter operationen
|
|
Akut njurskada (AKI) förekomst
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Postoperativ AKI definieras som en ökning av serumkreatinin mellan preoperativa och postoperativa värden (ökning med mer än 1,5 gånger eller mer än 0,3 mg/dL av värdet före operationen.)
|
3 dagar efter operationen
|
|
Hemoglobinhastighet
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Genomsnittlig minskning mellan preoperativa och postoperativa värden vid 1:a och 3:e dagen efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
|
Hemoglobinhastighet
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Genomsnittlig minskning mellan preoperativa och postoperativa värden vid 1:a och 3:e dagen efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
|
Blodförlust
Tidsram: På dag 0
|
Intraoperativ blodförlust: mängd blod i sugbehållaren
|
På dag 0
|
|
Mängd efedrin som användes under ingreppet
Tidsram: På dag 0
|
Mängd efedrin som används under operationstid och återhämtningsrum
|
På dag 0
|
|
Mängd noradrenalin som användes under interventionen
Tidsram: På dag 0
|
Mängd noradrenalin som används under operationstid och återhämtningsrum
|
På dag 0
|
|
Antal episoder med en MAP < 65 mmHg under mer än 12 minuter under operationstid
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
|
Total tid med MAP < 65 mmHg i mer än 12 minuter under operationstid
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Upp till 45 dagar efter operationen
|
Upp till 45 dagar efter operationen
|
|
|
Antal episoder av allvarlig hypotoni i uppvakningsrummet.
Tidsram: På dag 0
|
Förekomst av en episod av allvarlig hypotoni definierad som ett medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg under mer än 12 minuter i uppvakningsrummet.
|
På dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0513
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .