Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie hipobaryczne boczne kręgosłupa a znieczulenie ogólne do operacji złamania biodra (RACHYP)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Hipobaryczne boczne znieczulenie kręgosłupa a znieczulenie ogólne: stabilność hemodynamiczna i krótkoterminowe powikłania sercowo-naczyniowe u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra.

Złamanie szyjki kości udowej jest częstą patologią, obejmującą pacjentów w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi; w związku z tym chorobowość i śmiertelność pooperacyjna jest wysoka. Podaje się, że śródoperacyjna hemodynamika koreluje z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) lub ostre uszkodzenie nerek (AKI); dlatego pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacji złamania szyjki kości udowej powinni odnosić korzyści z lepszej stabilności hemodynamicznej.

Wykazano, że niskodawkowe hipobaryczne boczne znieczulenie podpajęczynówkowe ze zmniejszoną dawką środka miejscowo znieczulającego zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną niż konwencjonalne znieczulenie podpajęczynówkowe. Donoszono również, że znieczulenie ogólne i konwencjonalne znieczulenie podpajęczynówkowe u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej mają taki sam efekt hemodynamiczny. Jednak żadne opublikowane badanie nie porównywało znieczulenia hipobarycznego bocznego kręgosłupa w małej dawce ze znieczuleniem ogólnym pod względem efektów hemodynamicznych.

Celem niniejszej pracy jest porównanie śródoperacyjnej hemodynamiki niskodawkowego znieczulenia hipobarycznego bocznego kręgosłupa ze znieczuleniem ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Każdy pacjent w wieku 70 lat lub starszy, który jest poddawany pilnej operacji z powodu urazowego złamania szyjki kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 70 lat
  • Patologiczne złamania lub urazy wielonarządowe
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego:
  • alergia na środek miejscowo znieczulający
  • pacjenci leczeni klopidogrelem (Plavix®)
  • pacjenci leczeni doustnymi antykoagulantami: dabigatranem (Pradaxa®), riwaroksabanem (Xarelto®) czy apiksabanem (Eliquis®).
  • Zaburzenia krzepnięcia: (czas protrombinowy < 50% lub czas częściowej tromboplastyny ​​> 1,5 lub liczba płytek krwi < 80 G/l),
  • Miejscowa infekcja miejsca nakłucia
  • hipertermia (> 38,5°C)
  • wzburzeni pacjenci
  • pacjentów włączonych do innego badania
  • pacjentów pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednostronne znieczulenie kręgosłupa
W tym ramieniu pacjenci będą poddani znieczuleniu hipobarycznemu bocznemu do rdzenia kręgowego. Dla wygody pacjentów można dodać sedację.
Procedura: Jednostronne znieczulenie kręgosłupa
Jednostronne znieczulenie podpajęczynówkowe ze znieczuleniem miejscowym hipobarycznym umożliwiającym znieczulenie boczne złamanej kończyny.
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
W tym ramieniu pacjenci będą mieli znieczulenie ogólne.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne zgodnie z najnowszymi zaleceniami dla pacjentów w podeszłym wieku (SFAR 2017)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów ciężkiego niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu 0
Wystąpienie epizodu ciężkiej hipotonii definiowanej jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg przez ponad 12 minut w czasie zabiegu.
W dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Uraz mięśnia sercowego po wystąpieniu operacji niekardiochirurgicznych (MINS).
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Podwyższone stężenie troponiny T (troponina T > 100 ng/l) u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz u pacjentów w wieku poniżej 75 lat Troponina T > 34 ng/l u mężczyzn i troponina T > 16 ng/l u kobiet , w badaniu krwi wykonanym w pierwszych 3 dobach po operacji z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego.
3 dni po zabiegu
Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Pooperacyjny AKI definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy pomiędzy wartościami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi (wzrost ponad 1,5-krotny lub większy niż 0,3 mg/dl wartości przed operacją).
3 dni po zabiegu
Wskaźnik hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Średni spadek między wartościami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi w 1. i 3. dobie po operacji
1 dzień po zabiegu
Wskaźnik hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Średni spadek między wartościami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi w 1. i 3. dobie po operacji
3 dni po zabiegu
Strata krwi
Ramy czasowe: W dniu 0
Śródoperacyjna utrata krwi: ilość krwi w pojemniku do odsysania
W dniu 0
Ilość efedryny użytej podczas interwencji
Ramy czasowe: W dniu 0
Ilość efedryny zużyta w czasie operacji i sali pooperacyjnej
W dniu 0
Ilość noradrenaliny użytej podczas interwencji
Ramy czasowe: W dniu 0
Ilość noradrenaliny zużyta w czasie operacji i sali pooperacyjnej
W dniu 0
Liczba epizodów z MAP < 65 mmHg przez ponad 12 minut w czasie operacji
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Całkowity czas z MAP < 65 mmHg przez ponad 12 minut w czasie operacji
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 45 dni po zabiegu
Do 45 dni po zabiegu
Liczba epizodów ciężkiego niedociśnienia na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: W dniu 0
Wystąpienie epizodu ciężkiego niedociśnienia definiowanego jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg przez ponad 12 minut na sali pooperacyjnej.
W dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0513

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Jednostronne znieczulenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj