髋部骨折手术的低压侧路脊髓麻醉与全身麻醉 (RACHYP)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
低压侧路脊髓麻醉与全身麻醉：接受髋部骨折手术的老年患者的血流动力学稳定性和短期心血管并发症。
髋部骨折是一种常见的病理，涉及患有许多合并症的老年患者；因此，术后发病率和死亡率很高。 据报道，术中血流动力学与非心脏手术后心肌损伤（MINS）或急性肾损伤（AKI）等术后并发症相关；这就是为什么接受髋部骨折手术的老年患者应该受益于更好的血液动力学稳定性。
研究表明，局部麻醉剂剂量减少的低剂量低压侧路脊髓麻醉比传统脊髓麻醉具有更好的血流动力学稳定性。 也有报道老年髋部骨折手术全身麻醉与常规腰麻具有相同的血流动力学效应。 然而，没有已发表的研究比较低剂量低压侧腰椎麻醉与全身麻醉对血流动力学的影响。
本研究的目的是比较低剂量低压侧腰椎麻醉与全身麻醉对接受髋部骨折手术的老年患者的术中血流动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每位 70 岁或以上因外伤性髋部骨折接受紧急手术的患者。
排除标准：
- 70岁以下的患者
- 病理性骨折或多处外伤
- 腰麻的禁忌症：
- 对局部麻醉剂过敏
- 接受氯吡格雷 (Plavix®) 治疗的患者
- 接受口服抗凝剂治疗的患者：达比加群 (Pradaxa®)、利伐沙班 (Xarelto®) 或阿哌沙班 (Eliquis®)。
- 凝血障碍：（凝血酶原时间 < 50 %，或部分凝血活酶时间比值 > 1.5，或血小板 < 80 G/L），
- 穿刺部位局部感染
- 体温过高 (> 38.5°C)
- 激动的病人
- 纳入另一项研究的患者
- 受司法保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单侧腰麻
在这只手臂中，患者将进行低压侧腰椎麻醉。
为了患者的舒适，可以添加镇静剂。
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采用低压局部麻醉的单侧脊髓麻醉，允许对骨折肢体进行侧向麻醉。
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有源比较器：全身麻醉
在这只手臂中，患者将进行全身麻醉。
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遵循针对老年患者的最新建议的全身麻醉 (SFAR 2017)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中严重低血压发作次数
大体时间：在第 0 天
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发生严重低血压发作，定义为手术期间平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg 超过 12 分钟。
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在第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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非心脏手术 (MINS) 发生后的心肌损伤
大体时间：术后3天
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老年患者（75 岁以上）和 75 岁以下患者的肌钙蛋白 T 水平升高（肌钙蛋白 T > 100 ng/L）男性肌钙蛋白 T > 34 ng/L，女性肌钙蛋白 T > 16 ng/L ，在手术后头 3 天因心肌缺血进行的验血。
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术后3天
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急性肾损伤 (AKI) 的发生
大体时间：术后3天
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术后 AKI 定义为术前和术后血清肌酐值增加（增加超过术前值的 1.5 倍或超过 0.3mg/dL。）
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术后3天
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血红蛋白率
大体时间：手术后1天
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术后第 1 天和第 3 天术前和术后数值之间的平均下降
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手术后1天
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血红蛋白率
大体时间：术后3天
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术后第 1 天和第 3 天术前和术后数值之间的平均下降
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术后3天
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失血
大体时间：在第 0 天
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术中失血量：抽吸容器中的血液量
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在第 0 天
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干预期间使用的麻黄碱数量
大体时间：在第 0 天
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手术时间和恢复室使用的麻黄素数量
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在第 0 天
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干预期间使用的去甲肾上腺素的量
大体时间：在第 0 天
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手术时间和恢复室使用的去甲肾上腺素量
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在第 0 天
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手术期间 MAP < 65 mmHg 超过 12 分钟的发作次数
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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手术期间 MAP < 65 mmHg 的总时间超过 12 分钟
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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住院时间
大体时间：手术后最多 45 天
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手术后最多 45 天
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恢复室中严重低血压发作的次数。
大体时间：在第 0 天
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发生严重低血压发作，定义为恢复室中平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg 超过 12 分钟。
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在第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire DELSUC, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月11日
初级完成 (实际的)
2019年11月25日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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