Hypobaarinen lateraalinen spinaalianestesia vs. yleinen anestesia lonkkamurtumakirurgiassa (RACHYP)
Hypobaric lateraalinen spinaalianestesia versus yleinen anestesia: Hemodynaaminen vakaus ja lyhytaikaiset sydän- ja verisuonikomplikaatiot iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus.
Lonkkamurtuma on yleinen patologia, johon liittyy iäkkäitä potilaita, joilla on monia muita sairauksia; siksi leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus on korkea. On raportoitu, että intraoperatiivinen hemodynamiikka korreloi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten sydänlihasvaurion kanssa ei-sydänleikkauksen (MINS) tai akuutin munuaisvaurion (AKI) jälkeen; Tästä syystä lonkkamurtumaleikkauksen saaneiden iäkkäiden potilaiden pitäisi hyötyä paremmasta hemodynaamisesta vakaudesta.
Pieniannoksisella hypobarisella lateraalipuudutuksella pienemmällä annoksella paikallispuudutetta on osoitettu olevan parempi hemodynaaminen stabiilius kuin tavanomaisella spinaalipuudutuksella. On myös raportoitu, että lonkkamurtumaleikkauksen saaneiden iäkkäiden potilaiden yleisanestesialla ja tavanomaisella spinaalianestesialla on sama hemodynaaminen vaikutus. Yhdessäkään julkaistussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu pieniannoksista hypobarista lateraalista spinaalipuudutusta yleisanestesiaan hemodynaamisten vaikutusten suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pieniannoksisen hypobarisen lateraalisen spinaalipuudutuksen intraoperatiivista hemodynamiikkaa yleisanestesiaan iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen vähintään 70-vuotias potilas, jolle tehdään kiireellinen leikkaus traumaattisen lonkkamurtuman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 70-vuotiaat potilaat
- Patologiset murtumat tai useat traumat
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet:
- allergia paikallispuudutteelle
- potilaat, joita hoidetaan klopidogreelilla (Plavix®)
- potilaat, joita hoidetaan oraalisilla antikoagulanteilla: dabigatraani (Pradaxa®), rivaroksabaani (Xarelto®) tai apiksabaani (Eliquis®).
- Hyytymishäiriöt: (protrombiiniaika < 50 % tai osittainen tromboplastiiniaikasuhde > 1,5 tai verihiutaleet < 80 G/l),
- Punktikohdan paikallinen infektio
- hypertermia (> 38,5 °C)
- kiihtyneitä potilaita
- toisessa tutkimuksessa mukana olevista potilaista
- oikeusturvassa oleville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen spinaalipuudutus
Tässä käsivarressa potilailla on hypobarinen lateraalinen spinaalipuudutus.
Sedatiota voidaan lisätä potilaiden mukavuuden lisäämiseksi.
|
Yksipuolinen spinaalipuudutus hypobarisella paikallispuudutuksella, joka mahdollistaa murtuneen raajan lateraalisen anestesian.
|
|
Active Comparator: Nukutus
Tässä käsivarressa potilaat saavat yleisanestesia.
|
Yleisanestesia uusimpien iäkkäiden potilaiden suositusten mukaisesti (SFAR 2017)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean intraoperatiivisen hypotension jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Vakavan hypotension episodin esiintyminen, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) < 65 mmHg yli 12 minuutin ajan leikkauksen aikana.
|
Päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kohonnut troponiini T -taso (troponiini T > 100 ng/l) iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) ja alle 75-vuotiailla potilailla Troponiini T> 34 ng/l miehillä ja troponiini T > 16 ng/l naisilla , verikokeessa, joka tehtiin ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen sydänlihaksen iskemian vuoksi.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen AKI määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuksi ennen leikkausta ja postoperatiivisten arvojen välillä (lisäys yli 1,5-kertaiseksi tai yli 0,3 mg/dl leikkausta edeltävästä arvosta).
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen lasku preoperatiivisten ja postoperatiivisten arvojen välillä 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen lasku preoperatiivisten ja postoperatiivisten arvojen välillä 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Intraoperatiivinen verenhukka: veren määrä imusäiliössä
|
Päivänä 0
|
|
Intervention aikana käytetty efedriinin määrä
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Leikkausajan ja toipumishuoneen aikana käytetty efedriinimäärä
|
Päivänä 0
|
|
Intervention aikana käytetty noradrenaliinin määrä
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa käytetty noradrenaliinin määrä
|
Päivänä 0
|
|
Niiden jaksojen määrä, joissa MAP < 65 mmHg yli 12 minuuttia leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
|
Kokonaisaika MAP:lla < 65 mmHg yli 12 minuuttia leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vakavan hypotension jaksojen lukumäärä toipumishuoneessa.
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Vakavan hypotension episodin esiintyminen, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) < 65 mmHg yli 12 minuutin ajan toipumishuoneessa.
|
Päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0513
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .