Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypobarická laterální spinální anestezie versus celková anestezie pro operaci zlomeniny kyčle (RACHYP)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hypobarická laterální spinální anestézie versus celková anestézie: Hemodynamická stabilita a krátkodobé kardiovaskulární komplikace u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.

Zlomenina kyčle je častá patologie zahrnující starší pacienty s mnoha přidruženými onemocněními; proto je pooperační morbidita a mortalita vysoká. Uvádí se, že intraoperační hemodynamika koreluje s pooperačními komplikacemi, jako je poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) nebo akutní poškození ledvin (AKI); proto by starší pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle měli mít prospěch z lepší hemodynamické stability.

Bylo prokázáno, že nízkodávková hypobarická laterální spinální anestezie se sníženou dávkou lokálního anestetika má lepší hemodynamickou stabilitu než klasická spinální anestezie. Bylo také popsáno, že celková anestezie a konvenční spinální anestezie u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle mají stejný hemodynamický účinek. Žádná publikovaná studie však nesrovnávala nízkodávkovou hypobarickou laterální spinální anestezii s celkovou anestezií s ohledem na hemodynamické účinky.

Cílem této studie je porovnat intraoperační hemodynamiku nízkodávkové hypobarické laterální spinální anestezie s celkovou anestezií u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Service d'Anesthésie-Réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Každý pacient ve věku 70 let a více, který podstoupí urgentní operaci pro traumatickou zlomeninu kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 70 let
  • Patologické zlomeniny nebo mnohočetná traumata
  • Kontraindikace spinální anestezie:
  • alergie na lokální anestetikum
  • pacienti léčení klopidogrelem (Plavix®)
  • pacienti léčení perorálními antikoagulancii: dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) nebo apixaban (Eliquis®).
  • Poruchy koagulace: (protrombinový čas < 50 % nebo poměr parciálního tromboplastinového času > 1,5 nebo krevní destičky < 80 G/l),
  • Lokální infekce v místě vpichu
  • hypertermie (> 38,5 °C)
  • rozrušených pacientů
  • pacientů zařazených do jiné studie
  • pacientů pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranná spinální anestezie
V tomto rameni budou mít pacienti hypobarickou laterální spinální anestezii. Pro pohodlí pacientů lze přidat sedaci.
Postup: Jednostranná spinální anestezie
Jednostranná spinální anestezie s hypobarickou lokální anestezií umožňující lateralizovanou anestezii zlomeniny končetiny.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
V tomto rameni budou mít pacienti celkovou anestezii.
Postup: Celková anestezie
Celková anestezie podle nejnovějších doporučení pro starší pacienty (SFAR 2017)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod těžké intraoperační hypotenze
Časové okno: V den 0
Výskyt epizody těžké hypotenze definované jako střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg po dobu delší než 12 minut během operačního času.
V den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS).
Časové okno: 3 dny po operaci
Zvýšená hladina troponinu T (troponin T > 100 ng/l) u starších pacientů (nad 75 let) a u pacientů mladších 75 let Troponin T > 34 ng/l u mužů a troponin T > 16 ng/l u žen v krevním testu provedeném v prvních 3 dnech po operaci z důvodu ischemie myokardu.
3 dny po operaci
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI).
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační AKI je definováno jako zvýšení sérového kreatininu mezi předoperačními a pooperačními hodnotami (zvýšení o více než 1,5násobek nebo více než 0,3mg/dl hodnoty před operací.)
3 dny po operaci
Rychlost hemoglobinu
Časové okno: 1 den po operaci
Průměrný pokles mezi předoperačními a pooperačními hodnotami 1. a 3. den po operaci
1 den po operaci
Rychlost hemoglobinu
Časové okno: 3 dny po operaci
Průměrný pokles mezi předoperačními a pooperačními hodnotami 1. a 3. den po operaci
3 dny po operaci
Ztráta krve
Časové okno: V den 0
Peroperační krevní ztráta: množství krve v odsávací nádobě
V den 0
Množství efedrinu použitého během intervence
Časové okno: V den 0
Množství efedrinu použitého během operačního času a zotavovací místnosti
V den 0
Množství noradrenalinu použitého během intervence
Časové okno: V den 0
Množství noradrenalinu použitého během operace a zotavovací místnosti
V den 0
Počet epizod s MAP < 65 mmHg po dobu delší než 12 minut během operačního času
Časové okno: V den 0
V den 0
Celková doba s MAP < 65 mmHg po dobu delší než 12 minut během operačního času
Časové okno: V den 0
V den 0
Doba hospitalizace
Časové okno: Až 45 dní po operaci
Až 45 dní po operaci
Počet epizod těžké hypotenze v zotavovací místnosti.
Časové okno: V den 0
Výskyt epizody těžké hypotenze definované jako střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg po dobu delší než 12 minut na dospávacím pokoji.
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire DELSUC, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0513

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Jednostranná spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit