PFO 및 중격 복구의 봉합 봉합 (STITCH)
2017년 12월 11일 업데이트: James Thompson, MD, HeartStitch.Com
NobleStitch EL 시스템의 봉합 매개 중격 결손 폐쇄/복구 평가
STITCH 연구의 목적은 난원공 개존(PFO), 심방 중격 결손(ASD - 중복 중격 조직이 있는 1cm 미만), 경중격 천자 부위, 심방 중격의 수리를 포함하여 임상적으로 관련된 중격 결손의 폐쇄율을 평가하는 것입니다. 잠재성 뇌졸중 및 PFO 환자의 동맥류(ASA) 및 재발성 신경학적 색전증 발생률.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Cardiovascular Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PFO
- ASD(중격 조직이 중복된 1cm 미만)
- 중격 천자 부위
- ASA(적절한 PFO 또는 작은 ASD 결함이 있는 경우)
- 뇌졸중
- 트랜스허혈발작(TIA)
- 편평호흡 정형산소증 증후군
- 감압병
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 이상 환자
- 영어가 유창하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PFO 폐쇄율
PFO, ASD(중격 조직이 1cm 미만인 경우), 경중격 천자 부위, ASA 복구(적절한 PFO 또는 작은 ASD 결손이 있는 경우) 및 재발성 신경학적 색전 사건을 포함하여 임상적으로 관련된 중격 결손의 폐쇄율을 평가합니다. 잠재성 뇌졸중 및 PFO 환자
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봉합 매개 PFO 폐쇄 및 중격 복구
봉합 매개 PFO 폐쇄 및 중격 복구
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다른: 게시된 PFO 장치 폐쇄
공개된 PFO 임상 시험에서 PFO 폐쇄율과 중격 폐쇄기 폐쇄의 안전성을 비교합니다.
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봉합 매개 PFO 폐쇄 및 중격 복구
봉합 매개 PFO 폐쇄 및 중격 복구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFO 및 ASD의 폐쇄율
기간: 12 개월
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식염수 대비 에코
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 뇌졸중 비율
기간: 4-6주, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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환자가 재발성 뇌졸중을 경험하는 비율
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4-6주, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통
기간: 4-6주, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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편두통 개선을 경험한 환자 비율
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4-6주, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-2871
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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