- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03373929
Fechamento de ponto de FOP e reparo septal (STITCH)
11 de dezembro de 2017 atualizado por: James Thompson, MD, HeartStitch.Com
Avaliação do fechamento/reparo do defeito do septo mediado por sutura do sistema NobleStitch EL
O objetivo do estudo STITCH é avaliar as taxas de fechamento de defeitos septais clinicamente relevantes, incluindo forame oval patente (FOP), defeitos do septo atrial (ASD - menos de 1 cm com tecido septal redundante), locais de punção trans-septal, reparo de septo atrial Aneurisma (ASA) e taxa de eventos embólicos neurológicos recorrentes em pacientes com AVC criptogênico e FOP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Cardiovascular Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PFO
- ASD (menos de 1 cm com tecido septal redundante)
- Locais de punção transseptal
- ASA (quando um PFO apropriado ou pequeno defeito ASD está presente)
- Derrame
- Ataque Transisquêmico (AIT)
- Síndrome de Platipneia Ortodeoxia
- Doença Descompressiva
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- Pacientes que não são fluentes em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Taxa de Fechamento PFO
Avaliar a taxa de fechamento de defeitos septais clinicamente relevantes, incluindo FOP, ASD (menos de 1 cm com tecido septal redundante), locais de punção transeptal, reparo de ASA (quando um FOP apropriado ou pequeno defeito ASD está presente) e taxa de evento embólico neurológico recorrente em pacientes com AVC criptogênico e FOP
|
Fechamento do PFO mediado por sutura e reparo septal
Fechamento do PFO mediado por sutura e reparo septal
|
Outro: Fechamento do dispositivo PFO publicado
Compare a taxa de fechamento de FOP e a segurança do fechamento de oclusores septais em ensaios clínicos de FOP publicados.
|
Fechamento do PFO mediado por sutura e reparo septal
Fechamento do PFO mediado por sutura e reparo septal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Fechamento de PFO e ASD
Prazo: 12 meses
|
Eco de contraste salino
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de AVC Recorrente
Prazo: 4-6 semanas, 6 meses, 1 ano e anualmente até cinco anos
|
Taxa de pacientes com AVC recorrente
|
4-6 semanas, 6 meses, 1 ano e anualmente até cinco anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Enxaqueca
Prazo: 4-6 semanas, 6 meses, 1 ano e anualmente até cinco anos
|
Taxa de pacientes que experimentaram melhora na enxaqueca
|
4-6 semanas, 6 meses, 1 ano e anualmente até cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2871
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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