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Nahtverschluss von PFO und Septumreparatur (STITCH)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: James Thompson, MD, HeartStitch.Com

Bewertung des nahtvermittelten Septumdefektverschlusses/der Reparatur des NobleStitch EL-Systems

Der Zweck der STITCH-Studie ist die Bewertung der Verschlussraten von klinisch relevanten Septumdefekten, einschließlich offenem Foramen ovale (PFO), Vorhofseptumdefekten (ASD – weniger als 1 cm mit überflüssigem Septumgewebe), transseptalen Punktionsstellen, Reparatur von Vorhofseptum Aneurysma (ASA) und Rate wiederkehrender neurologischer embolischer Ereignisse bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Cardiovascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PFO
  • ASD (weniger als 1 cm mit überflüssigem Septumgewebe)
  • Transseptale Punktionsstellen
  • ASA (wenn ein geeigneter PFO- oder kleiner ASD-Defekt vorliegt)
  • Schlaganfall
  • Transischämische Attacke (TIA)
  • Platypnoe-Orthodeoxie-Syndrom
  • Dekompressionskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 und über 65
  • Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PFO-Schließungsrate
Bewerten Sie die Verschlussrate klinisch relevanter Septumdefekte, einschließlich PFO, ASD (weniger als 1 cm mit überflüssigem Septumgewebe), transseptale Punktionsstellen, Reparatur von ASA (wenn ein geeigneter PFO- oder kleiner ASD-Defekt vorhanden ist) und die Rate wiederkehrender neurologischer embolischer Ereignisse bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO
Gerät: PFO-Schließungsrate
Nahtvermittelter PFO-Verschluss und Septumreparatur
Gerät: Veröffentlichte PFO Device Closure
Nahtvermittelter PFO-Verschluss und Septumreparatur
Sonstiges: Veröffentlichte PFO Device Closure
Vergleichen Sie die PFO-Verschlussrate und die Sicherheit des Verschlusses von Septumokkludern in veröffentlichten klinischen PFO-Studien.
Gerät: PFO-Schließungsrate
Nahtvermittelter PFO-Verschluss und Septumreparatur
Gerät: Veröffentlichte PFO Device Closure
Nahtvermittelter PFO-Verschluss und Septumreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussraten von PFO und ASD
Zeitfenster: 12 Monate
Kochsalz-Kontrast-Echo
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Schlagzahl
Zeitfenster: 4-6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu fünf Jahren
Rate, welche Patienten einen wiederkehrenden Schlaganfall erleiden
4-6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu fünf Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne
Zeitfenster: 4-6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu fünf Jahren
Rate der Patienten, die eine Verbesserung der Migräne erfahren haben
4-6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeartStitch.Com

Ermittler

  • Hauptermittler: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2871

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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