Sutura de cierre de PFO y reparación del tabique (STITCH)
11 de diciembre de 2017 actualizado por: James Thompson, MD, HeartStitch.Com
Evaluación del cierre/reparación del defecto septal mediado por sutura del sistema NobleStitch EL
El propósito del estudio STITCH es evaluar las tasas de cierre de los defectos del tabique clínicamente relevantes, incluidos el foramen oval permeable (FOP), los defectos del tabique interauricular (CIA: menos de 1 cm con tejido septal redundante), los sitios de punción transseptal, la reparación del tabique interauricular. Aneurisma (ASA) y tasa de eventos embólicos neurológicos recurrentes en pacientes con ictus criptogénico y FOP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Cardiovascular Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FOP
- ASD (menos de 1 cm con tejido septal redundante)
- Sitios de punción transseptal
- ASA (cuando está presente un FOP apropiado o un pequeño defecto ASD)
- Carrera
- Ataque transisquémico (AIT)
- Síndrome de platipnea ortodesoxia
- Enfermedad por descompresión
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 y mayores de 65
- Pacientes que no dominan el inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tasa de cierre de PFO
Evaluar la tasa de cierre de defectos septales clínicamente relevantes, incluidos FOP, ASD (menos de 1 cm con tejido septal redundante), sitios de punción transseptal, reparación de ASA (cuando está presente un FOP apropiado o un defecto ASD pequeño) y la tasa de eventos embólicos neurológicos recurrentes en pacientes con ictus criptogénico y FOP
|
Cierre del FOP mediado por sutura y reparación septal
Cierre del FOP mediado por sutura y reparación septal
|
|
Otro: Cierre de dispositivo PFO publicado
Compare la tasa de cierre del FOP y la seguridad del cierre de los oclusores septales en los ensayos clínicos del FOP publicados.
|
Cierre del FOP mediado por sutura y reparación septal
Cierre del FOP mediado por sutura y reparación septal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de cierre de PFO y ASD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eco de contraste salino
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de accidentes cerebrovasculares recurrentes
Periodo de tiempo: 4-6 semanas, 6 meses, 1 año y anualmente hasta cinco años
|
Tasa de pacientes con accidentes cerebrovasculares recurrentes
|
4-6 semanas, 6 meses, 1 año y anualmente hasta cinco años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Migraña
Periodo de tiempo: 4-6 semanas, 6 meses, 1 año y anualmente hasta cinco años
|
Tasa de pacientes que han experimentado una mejoría en la migraña
|
4-6 semanas, 6 meses, 1 año y anualmente hasta cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2871
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .