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Fermeture de point de PFO et réparation septale (STITCH)

11 décembre 2017 mis à jour par: James Thompson, MD, HeartStitch.Com

Évaluation de la fermeture/réparation des défauts septaux par suture du système NobleStitch EL

Le but de l'étude STITCH est d'évaluer les taux de fermeture des défauts septaux cliniquement pertinents, y compris le foramen ovale perméable (PFO), les défauts septaux auriculaires (ASD - moins de 1 cm avec du tissu septal redondant), les sites de ponction septale trans, la réparation du septum auriculaire Anévrisme (ASA) et taux d'événements emboliques neurologiques récurrents chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Cardiovascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FOP
  • TSA (moins de 1 cm avec tissu septal redondant)
  • Sites de ponction trans septale
  • ASA (lorsqu'un FOP approprié ou un petit défaut de TSA est présent)
  • Coup
  • Attaque trans ischémique (AIT)
  • Syndrome de platypnée orthodéoxie
  • Maladie de décompression

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • Patients ne maîtrisant pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Taux de fermeture du FOP
Évaluer le taux de fermeture des défauts septaux cliniquement pertinents, y compris le FOP, le TSA (moins de 1 cm avec du tissu septal redondant), les sites de ponction trans septale, la réparation de l'ASA (lorsqu'un FOP approprié ou un petit défaut de TSA est présent) et le taux d'événements emboliques neurologiques récurrents chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP
Dispositif: Taux de fermeture du FOP
Fermeture du FOP par suture et réparation septale
Dispositif: Fermeture de dispositif FOP publiée
Fermeture du FOP par suture et réparation septale
Autre: Fermeture de dispositif FOP publiée
Comparez le taux de fermeture du FOP et la sécurité de la fermeture des obturateurs septaux dans les essais cliniques publiés sur le FOP.
Dispositif: Taux de fermeture du FOP
Fermeture du FOP par suture et réparation septale
Dispositif: Fermeture de dispositif FOP publiée
Fermeture du FOP par suture et réparation septale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture du FOP et du TSA
Délai: 12 mois
Écho de contraste salin
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'AVC récurrents
Délai: 4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans
Taux de patients présentant un AVC récurrent
4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migraine
Délai: 4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans
Taux de patients qui ont connu une amélioration de la migraine
4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeartStitch.Com

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2871

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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