Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie ściegiem PFO i naprawa przegrody (STITCH)

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: James Thompson, MD, HeartStitch.Com

Ocena zamknięcia/naprawy ubytku przegrody za pośrednictwem szwów w systemie NobleStitch EL

Celem badania STITCH jest ocena częstości zamykania się istotnych klinicznie ubytków przegrody, w tym przetrwałego otworu owalnego (PFO), ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD - poniżej 1 cm z nadmiarową tkanką przegrody), miejsc nakłucia przez przegrodę, naprawy przegrody międzyprzedsionkowej Tętniak (ASA) i częstość nawracających neurologicznych incydentów zatorowych u pacjentów z udarem kryptogennym i PFO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Cardiovascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PFO
  • ASD (mniej niż 1 cm ze zbędną tkanką przegrody)
  • Miejsca nakłuć przez przegrodę
  • ASA (w przypadku obecności odpowiedniego PFO lub małej wady ASD)
  • Udar mózgu
  • Napad trans niedokrwienny (TIA)
  • Zespół Platypnea Orthodeoxia
  • Choroba dekompresyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Pacjenci, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kurs zamknięcia PFO
Ocena częstości zamykania się klinicznie istotnych ubytków przegrody, w tym PFO, ASD (mniej niż 1 cm przy nadmiarowej tkance przegrody), miejsc nakłucia przez przegrodę, naprawy ASA (w przypadku obecności odpowiedniego PFO lub małego ubytku ASD) oraz częstości nawracających neurologicznych incydentów zatorowych u pacjentów z udarem kryptogennym i PFO
Urządzenie: Kurs zamknięcia PFO
Zamknięcie PFO za pośrednictwem szwów i naprawa przegrody
Urządzenie: Opublikowane zamknięcie urządzenia PFO
Zamknięcie PFO za pośrednictwem szwów i naprawa przegrody
Inny: Opublikowane zamknięcie urządzenia PFO
Porównaj szybkość zamykania PFO i bezpieczeństwo zamykania okluderów przegrody w opublikowanych badaniach klinicznych PFO.
Urządzenie: Kurs zamknięcia PFO
Zamknięcie PFO za pośrednictwem szwów i naprawa przegrody
Urządzenie: Opublikowane zamknięcie urządzenia PFO
Zamknięcie PFO za pośrednictwem szwów i naprawa przegrody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kursy zamknięcia PFO i ASD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Solankowe kontrastowe echo
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracających udarów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i rocznie do pięciu lat
Częstość występowania nawracającego udaru u pacjenta
4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i rocznie do pięciu lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migrena
Ramy czasowe: 4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i rocznie do pięciu lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w przypadku migreny
4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i rocznie do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeartStitch.Com

Śledczy

  • Główny śledczy: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2871

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwór owalny, Patent

Badania kliniczne na Kurs zamknięcia PFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj