Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PFO:n ommelsulkeminen ja väliseinän korjaus (STITCH)

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: James Thompson, MD, HeartStitch.Com

NobleStitch EL -järjestelmän ommelvälitteisen väliseinävian sulkemisen/korjauksen arviointi

STITCH-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisesti merkittävien väliseinän vaurioiden sulkeutumisasteita, mukaan lukien avoimet väliseinävauriot (PFO), eteisen väliseinän vauriot (ASD - alle 1 cm, kun on ylimääräistä väliseinää), transvälisten väliseinän pistokohdat ja eteisen väliseinän korjaus. Aneurysma (ASA) ja toistuvien neurologisten embolisten tapahtumien määrä potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja PFO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Cardiovascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PFO
  • ASD (alle 1 cm redundantilla väliseinäkudoksella)
  • Transseptal-puhkaisukohdat
  • ASA (kun sopiva PFO tai pieni ASD-vika on olemassa)
  • Aivohalvaus
  • Transiskeeminen hyökkäys (TIA)
  • Platypnea Ortodeoksia -oireyhtymä
  • Dekompressiosairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PFO:n sulkemisnopeus
Arvioi kliinisesti merkittävien väliseinän vaurioiden sulkeutumisnopeus, mukaan lukien PFO, ASD (alle 1 cm ylimääräisellä väliseinäkudoksella), transseptaalien pistokohdat, ASA:n korjaus (kun on olemassa sopiva PFO- tai pieni ASD-vika) ja toistuvien neurologisten embolisten tapahtumien määrä potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja PFO
Laite: PFO:n sulkemisnopeus
Ommelvälitteinen PFO-sulkeminen ja väliseinän korjaus
Laite: Julkaistu PFO-laitteen sulkeminen
Ommelvälitteinen PFO-sulkeminen ja väliseinän korjaus
Muut: Julkaistu PFO-laitteen sulkeminen
Vertaa PFO:n sulkeutumisnopeutta ja väliseinän tukkimien sulkemisen turvallisuutta julkaistuissa PFO-kliinisissä tutkimuksissa.
Laite: PFO:n sulkemisnopeus
Ommelvälitteinen PFO-sulkeminen ja väliseinän korjaus
Laite: Julkaistu PFO-laitteen sulkeminen
Ommelvälitteinen PFO-sulkeminen ja väliseinän korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFO:n ja ASD:n sulkemisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Saline Contrast Echo
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva aivohalvaustaajuus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään viisi vuotta
Toistuvan aivohalvauksen määrä
4-6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään viisi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreeni
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään viisi vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat kokeneet migreenin paranemisen
4-6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HeartStitch.Com

Tutkijat

  • Päätutkija: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2871

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foramen Ovale, patentti

Kliiniset tutkimukset PFO:n sulkemisnopeus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa