Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření stehu PFO a oprava septa (STITCH)

11. prosince 2017 aktualizováno: James Thompson, MD, HeartStitch.Com

Uzavření/oprava defektu septa zprostředkované stehem u systému NobleStitch EL

Účelem studie STITCH je vyhodnotit míru uzavření klinicky relevantních defektů septa, včetně patentního foramen ovale (PFO), defektů síňového septa (ASD – méně než 1 cm s nadbytečnou tkání septa), míst vpichu trans septa, opravy síňového septa Aneuryzma (ASA) a četnost rekurentních neurologických embolických příhod u pacientů s kryptogenní mrtvicí a PFO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Cardiovascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PFO
  • ASD (méně než 1 cm s nadbytečnou septální tkání)
  • Transseptální punkční místa
  • ASA (pokud je přítomen vhodný PFO nebo malý defekt ASD)
  • Mrtvice
  • Transischemický záchvat (TIA)
  • Syndrom platypnea ortodeoxie
  • Dekompresní nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 65 let
  • Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Míra uzavření PFO
Vyhodnoťte míru uzavření klinicky relevantních defektů septa, včetně PFO, ASD (méně než 1 cm s nadbytečnou tkání septa), transseptálních punkčních míst, opravy ASA (pokud je přítomen vhodný PFO nebo malý defekt ASD) a míru rekurentní neurologické embolické příhody u pacientů s kryptogenní mrtvicí a PFO
Přístroj: Míra uzavření PFO
Uzávěr PFO a opravy septa zprostředkované stehem
Přístroj: Zveřejněno uzavření zařízení PFO
Uzávěr PFO a opravy septa zprostředkované stehem
Jiný: Zveřejněno uzavření zařízení PFO
Porovnejte míru uzavření PFO a bezpečnost uzavření septálních okluzorů v publikovaných klinických studiích PFO.
Přístroj: Míra uzavření PFO
Uzávěr PFO a opravy septa zprostředkované stehem
Přístroj: Zveřejněno uzavření zařízení PFO
Uzávěr PFO a opravy septa zprostředkované stehem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavírací sazby PFO a ASD
Časové okno: 12 měsíců
Kontrastní ozvěna fyziologického roztoku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opakovaných zdvihů
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a ročně až pět let
Míra, z níž pacient prožívá recidivující mrtvici
4-6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a ročně až pět let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migréna
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a ročně až pět let
Míra pacientů, u kterých došlo ke zlepšení migrény
4-6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a ročně až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeartStitch.Com

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2871

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foramen Ovale, Patent

Klinické studie na Míra uzavření PFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit