Steeksluiting van PFO en septumherstel (STITCH)
11 december 2017 bijgewerkt door: James Thompson, MD, HeartStitch.Com
Sutuurgemedieerde sluiting/reparatie van septumdefect Evaluatie van het NobleStitch EL-systeem
Het doel van de STITCH-studie is het evalueren van de sluitingspercentages van klinisch relevante septumdefecten, waaronder patent foramen ovale (PFO), atriumseptumdefecten (ASS - minder dan 1 cm met overtollig septumweefsel), punctieplaatsen van het transseptum, reparatie van atriumseptumdefecten Aneurysma (ASA) en snelheid van terugkerende neurologische embolische gebeurtenissen bij patiënten met cryptogene beroerte en PFO.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Cardiovascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PFO
- ASS (minder dan 1 cm met overtollig septumweefsel)
- Trans septale punctieplaatsen
- ASA (wanneer een geschikt PFO of klein ASD-defect aanwezig is)
- Hartinfarct
- Trans ischemische aanval (TIA)
- Platypnea Orthodeoxie Syndroom
- Decompressieziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 65 jaar
- Patiënten die niet vloeiend Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PFO-sluitingspercentage
Evalueer het sluitingspercentage van klinisch relevante septumdefecten, waaronder PFO, ASS (minder dan 1 cm met overtollig septumweefsel), transseptumpunctieplaatsen, herstel van ASA (wanneer een geschikt PFO of klein ASS-defect aanwezig is) en het aantal terugkerende neurologische embolische voorvallen bij patiënten met cryptogene beroerte en PFO
|
Suture-gemedieerde PFO-sluiting en septumreparatie
Suture-gemedieerde PFO-sluiting en septumreparatie
|
|
Ander: Gepubliceerde PFO-apparaatsluiting
Vergelijk het PFO-sluitingspercentage en de veiligheid van sluiting van septumafsluitingen in gepubliceerde klinische PFO-onderzoeken.
|
Suture-gemedieerde PFO-sluiting en septumreparatie
Suture-gemedieerde PFO-sluiting en septumreparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingspercentages van PFO en ASD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoutcontrast-echo
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende slagfrequentie
Tijdsspanne: 4-6 weken, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
Percentage waarvan de patiënt een terugkerende beroerte ervaart
|
4-6 weken, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine
Tijdsspanne: 4-6 weken, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
Percentage patiënten met verbetering van migraine
|
4-6 weken, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
20 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2871
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .