Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PFO öltészárása és a septak javítása (STITCH)

2017. december 11. frissítette: James Thompson, MD, HeartStitch.Com

A NobleStitch EL rendszer varrat által közvetített válaszfalhibák zárásának/javításának értékelése

A STITCH-tanulmány célja a klinikailag releváns septum defektusok záródási arányának értékelése, beleértve a nyitott foramen ovale (PFO), pitvari septális defektusokat (ASD - kevesebb, mint 1 cm redundáns sövényszövettel), a transzseptális szúrási helyeket, a pitvari septum javítását Aneurizma (ASA) és a visszatérő neurológiai embóliás események aránya kriptogén stroke-ban és PFO-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Cardiovascular Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PFO
  • ASD (kevesebb, mint 1 cm redundáns szeptumszövettel)
  • Transzseptális lyukasztási helyek
  • ASA (ha megfelelő PFO vagy kis ASD hiba van jelen)
  • Stroke
  • Transischaemiás támadás (TIA)
  • Platypnea ortodeoxiás szindróma
  • Dekompressziós betegség

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 65 év feletti betegek
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PFO zárási arány
Értékelje a klinikailag jelentős septum defektusok bezáródási sebességét, beleértve a PFO-t, az ASD-t (1 cm-nél kevesebb redundáns sövényszövettel), a transzseptális szúrási helyeket, az ASA helyreállítását (ha megfelelő PFO vagy kis ASD-hiba van jelen) és a visszatérő neurológiai embóliás események arányát kriptogén stroke-ban és PFO-ban szenvedő betegeknél
Eszköz: PFO zárási arány
Varrat által közvetített PFO zárás és szeptum javítás
Eszköz: Közzétett PFO Device Closure
Varrat által közvetített PFO zárás és szeptum javítás
Egyéb: Közzétett PFO Device Closure
Hasonlítsa össze a PFO-záródási sebességet és a septum-elzáródások záródásának biztonságosságát a közzétett PFO-klinikai vizsgálatokban.
Eszköz: PFO zárási arány
Varrat által közvetített PFO zárás és szeptum javítás
Eszköz: Közzétett PFO Device Closure
Varrat által közvetített PFO zárás és szeptum javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFO és ASD zárási aránya
Időkeret: 12 hónap
Sós kontraszt visszhang
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő löketszám
Időkeret: 4-6 hét, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb öt évig
Az ismétlődő stroke-ot átélő páciens aránya
4-6 hét, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb öt évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrén
Időkeret: 4-6 hét, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb öt évig
Azon betegek aránya, akiknél javult a migrén
4-6 hét, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HeartStitch.Com

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-2871

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foramen Ovale, szabadalom

Klinikai vizsgálatok a PFO zárási arány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel