A PFO öltészárása és a septak javítása (STITCH)
2017. december 11. frissítette: James Thompson, MD, HeartStitch.Com
A NobleStitch EL rendszer varrat által közvetített válaszfalhibák zárásának/javításának értékelése
A STITCH-tanulmány célja a klinikailag releváns septum defektusok záródási arányának értékelése, beleértve a nyitott foramen ovale (PFO), pitvari septális defektusokat (ASD - kevesebb, mint 1 cm redundáns sövényszövettel), a transzseptális szúrási helyeket, a pitvari septum javítását Aneurizma (ASA) és a visszatérő neurológiai embóliás események aránya kriptogén stroke-ban és PFO-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Cardiovascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PFO
- ASD (kevesebb, mint 1 cm redundáns szeptumszövettel)
- Transzseptális lyukasztási helyek
- ASA (ha megfelelő PFO vagy kis ASD hiba van jelen)
- Stroke
- Transischaemiás támadás (TIA)
- Platypnea ortodeoxiás szindróma
- Dekompressziós betegség
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 65 év feletti betegek
- Olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PFO zárási arány
Értékelje a klinikailag jelentős septum defektusok bezáródási sebességét, beleértve a PFO-t, az ASD-t (1 cm-nél kevesebb redundáns sövényszövettel), a transzseptális szúrási helyeket, az ASA helyreállítását (ha megfelelő PFO vagy kis ASD-hiba van jelen) és a visszatérő neurológiai embóliás események arányát kriptogén stroke-ban és PFO-ban szenvedő betegeknél
|
Varrat által közvetített PFO zárás és szeptum javítás
Varrat által közvetített PFO zárás és szeptum javítás
|
|
Egyéb: Közzétett PFO Device Closure
Hasonlítsa össze a PFO-záródási sebességet és a septum-elzáródások záródásának biztonságosságát a közzétett PFO-klinikai vizsgálatokban.
|
Varrat által közvetített PFO zárás és szeptum javítás
Varrat által közvetített PFO zárás és szeptum javítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFO és ASD zárási aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Sós kontraszt visszhang
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő löketszám
Időkeret: 4-6 hét, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb öt évig
|
Az ismétlődő stroke-ot átélő páciens aránya
|
4-6 hét, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb öt évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrén
Időkeret: 4-6 hét, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb öt évig
|
Azon betegek aránya, akiknél javult a migrén
|
4-6 hét, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb öt évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-2871
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .