Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömförslutning av PFO och septalreparation (STITCH)

11 december 2017 uppdaterad av: James Thompson, MD, HeartStitch.Com

Suturförmedlad septaldefekt Stängning/reparation Utvärdering av NobleStitch EL-systemet

Syftet med STITCH-studien är att utvärdera stängningshastigheter för kliniskt relevanta septaldefekter, inklusive patent foramen ovale (PFO), förmaksseptumdefekter (ASD - mindre än 1 cm med överflödig septalvävnad), transseptala punkteringsställen, reparation av förmaksseptum. Aneurysm (ASA) och frekvensen av återkommande neurologiska emboliska händelser hos patienter med kryptogen stroke och PFO.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Cardiovascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PFO
  • ASD (mindre än 1 cm med redundant septalvävnad)
  • Punkteringsställen för trans septal
  • ASA (när en lämplig PFO eller liten ASD-defekt finns)
  • Stroke
  • Trans ischemisk attack (TIA)
  • Platypnea Orthodeoxia Syndrome
  • Dekompressionssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 och över 65
  • Patienter som inte behärskar engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PFO stängningshastighet
Utvärdera stängningshastigheten för kliniskt relevanta septumdefekter inklusive PFO, ASD (mindre än 1 cm med redundant septalvävnad), transseptala punkteringsställen, reparation av ASA (när en lämplig PFO eller liten ASD-defekt finns) och frekvensen av återkommande neurologisk embolisk händelse hos patienter med kryptogen stroke och PFO
Enhet: PFO stängningshastighet
Suturförmedlad PFO-stängning och septalreparation
Enhet: Publicerat PFO Device Closure
Suturförmedlad PFO-stängning och septalreparation
Övrig: Publicerat PFO Device Closure
Jämför PFO-stängningshastighet och säkerhet vid stängning av septala ockluderare i publicerade PFO kliniska prövningar.
Enhet: PFO stängningshastighet
Suturförmedlad PFO-stängning och septalreparation
Enhet: Publicerat PFO Device Closure
Suturförmedlad PFO-stängning och septalreparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stängningshastigheter för PFO och ASD
Tidsram: 12 månader
Saline Contrast Echo
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande strokefrekvens
Tidsram: 4-6 veckor, 6 månader, 1 år och årligen upp till fem år
Frekvens för vilken patient upplever återkommande stroke
4-6 veckor, 6 månader, 1 år och årligen upp till fem år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migrän
Tidsram: 4-6 veckor, 6 månader, 1 år och årligen upp till fem år
Andelen patienter som har upplevt förbättring av migrän
4-6 veckor, 6 månader, 1 år och årligen upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HeartStitch.Com

Utredare

  • Huvudutredare: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2871

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Foramen Ovale, Patent

Kliniska prövningar på PFO stängningshastighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera