PFO の縫合閉鎖と中隔修復 (STITCH)
2017年12月11日 更新者：James Thompson, MD、HeartStitch.Com
NobleStitch EL システムの縫合による中隔欠損閉鎖/修復評価
STITCH 研究の目的は、卵円孔開存 (PFO)、心房中隔欠損症 (ASD - 重複中隔組織を伴う 1 cm 未満)、経中隔穿刺部位、心房中隔の修復を含む、臨床的に関連する中隔欠損症の閉鎖率を評価することです。原因不明の脳卒中および PFO 患者における動脈瘤 (ASA) および神経学的塞栓イベントの再発率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Cardiovascular Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PFO
- ASD（中隔組織が1cm未満）
- 経中隔穿刺部位
- ASA (適切な PFO または小さな ASD 欠陥が存在する場合)
- 脳卒中
- 経虚血発作 (TIA)
- Platypnea Orthodeoxia 症候群
- 減圧症
除外基準:
- 18歳未満および65歳以上の患者
- 英語が苦手な患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PFO閉鎖率
PFO、ASD (冗長な中隔組織で 1 cm 未満)、経中隔穿刺部位、ASA の修復 (適切な PFO または小さな ASD 欠陥が存在する場合) を含む臨床的に関連する中隔欠損の閉鎖率、および神経学的塞栓イベントの再発率を評価します。原因不明の脳卒中およびPFO患者
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縫合糸媒介 PFO 閉鎖および中隔修復
縫合糸媒介 PFO 閉鎖および中隔修復
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他の：公開された PFO デバイスの閉鎖
公開された PFO 臨床試験における中隔オクルーダーの PFO 閉鎖率と閉鎖の安全性を比較します。
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縫合糸媒介 PFO 閉鎖および中隔修復
縫合糸媒介 PFO 閉鎖および中隔修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFO と ASD の閉鎖率
時間枠：12ヶ月
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生理食塩水コントラストエコー
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性脳卒中率
時間枠：4 ～ 6 週間、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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脳卒中再発率
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4 ～ 6 週間、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛
時間枠：4 ～ 6 週間、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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片頭痛改善率
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4 ～ 6 週間、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Thompson, MD、Inova Cardiovascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (予想される)
2019年11月20日
研究の完了 (予想される)
2022年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PFO閉鎖率の臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了
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SeptRx, Inc.わからない
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Abbott Medical Devices終了しました