Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stinglukking av PFO og septalreparasjon (STITCH)

11. desember 2017 oppdatert av: James Thompson, MD, HeartStitch.Com

Suturmediert septaldefekt lukking/reparasjon Evaluering av NobleStitch EL-systemet

Formålet med STITCH-studien er å evaluere lukkingsrater av klinisk relevante septaldefekter, inkludert patent foramen ovale (PFO), atrieseptumdefekter (ASD - mindre enn 1 cm med redundant septalvev), transseptumpunktursteder, reparasjon av atrieseptum. Aneurisme (ASA) og hyppighet av tilbakevendende nevrologiske emboliske hendelser hos pasienter med kryptogent hjerneslag og PFO.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Cardiovascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PFO
  • ASD (mindre enn 1 cm med redundant septalvev)
  • Trans septal punkteringssteder
  • ASA (når en passende PFO eller liten ASD-defekt er tilstede)
  • Slag
  • Transischemisk angrep (TIA)
  • Platypnea ortodeoksi syndrom
  • Dekompresjonssykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 og over 65
  • Pasienter som ikke er flytende i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PFO-lukkegrad
Evaluer lukkingshastigheten for klinisk relevante septaldefekter inkludert PFO, ASD (mindre enn 1 cm med redundant septalvev), transseptale punkteringssteder, reparasjon av ASA (når en passende PFO eller liten ASD-defekt er tilstede) og frekvensen av tilbakevendende nevrologisk embolisk hendelse hos pasienter med kryptogent hjerneslag og PFO
Enhet: PFO-lukkegrad
Suturmediert PFO-lukking og septalreparasjon
Enhet: Publisert PFO Device Closure
Suturmediert PFO-lukking og septalreparasjon
Annen: Publisert PFO Device Closure
Sammenlign PFO-lukkingshastighet og sikkerhet ved lukking av septale okkludere i publiserte PFO-kliniske studier.
Enhet: PFO-lukkegrad
Suturmediert PFO-lukking og septalreparasjon
Enhet: Publisert PFO Device Closure
Suturmediert PFO-lukking og septalreparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedleggelsesrater for PFO og ASD
Tidsramme: 12 måneder
Saltvannskontrastekko
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatte slagfrekvens
Tidsramme: 4-6 uker, 6 måneder, 1 år og årlig opptil fem år
Hyppighet av hvilken pasient som opplever tilbakevendende hjerneslag
4-6 uker, 6 måneder, 1 år og årlig opptil fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene
Tidsramme: 4-6 uker, 6 måneder, 1 år og årlig opptil fem år
Hyppighet av pasienter som har opplevd forbedring i migrene
4-6 uker, 6 måneder, 1 år og årlig opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeartStitch.Com

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2871

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foramen Ovale, patent

Kliniske studier på PFO-lukkegrad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere