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Chiusura con punti del PFO e riparazione del setto (STITCH)

11 dicembre 2017 aggiornato da: James Thompson, MD, HeartStitch.Com

Valutazione della chiusura/riparazione del difetto settale mediata da sutura del sistema NobleStitch EL

Lo scopo dello studio STITCH è valutare i tassi di chiusura di difetti del setto clinicamente rilevanti, tra cui forame ovale pervio (PFO), difetti del setto atriale (ASD - meno di 1 cm con tessuto settale ridondante), siti di puntura transettale, riparazione del setto atriale Aneurisma (ASA) e tasso di eventi embolici neurologici ricorrenti in pazienti con ictus criptogenetico e PFO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Cardiovascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PFO
  • ASD (meno di 1 cm con tessuto settale ridondante)
  • Siti di puntura transettale
  • ASA (quando è presente un PFO appropriato o un piccolo difetto ASD)
  • Ictus
  • Attacco transischemico (TIA)
  • Sindrome platipnea-ortodesossia
  • Malattia da decompressione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti under 18 e over 65
  • Pazienti che non parlano correntemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tasso di chiusura PFO
Valutare il tasso di chiusura di difetti settali clinicamente rilevanti tra cui PFO, ASD (meno di 1 cm con tessuto settale ridondante), siti di puntura transettale, riparazione di ASA (quando è presente un PFO appropriato o un piccolo difetto ASD) e il tasso di eventi embolici neurologici ricorrenti nei pazienti con ictus criptogenetico e PFO
Dispositivo: Tasso di chiusura PFO
Chiusura del PFO mediata da sutura e riparazione del setto
Dispositivo: Chiusura dispositivo PFO pubblicata
Chiusura del PFO mediata da sutura e riparazione del setto
Altro: Chiusura dispositivo PFO pubblicata
Confronta il tasso di chiusura del PFO e la sicurezza della chiusura degli occlusori del setto negli studi clinici pubblicati sul PFO.
Dispositivo: Tasso di chiusura PFO
Chiusura del PFO mediata da sutura e riparazione del setto
Dispositivo: Chiusura dispositivo PFO pubblicata
Chiusura del PFO mediata da sutura e riparazione del setto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di chiusura di PFO e ASD
Lasso di tempo: 12 mesi
Eco di contrasto salino
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ictus ricorrente
Lasso di tempo: 4-6 settimane, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a cinque anni
Tasso di quali pazienti sperimentano un ictus ricorrente
4-6 settimane, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emicrania
Lasso di tempo: 4-6 settimane, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a cinque anni
Tasso di pazienti che hanno avuto miglioramenti nell'emicrania
4-6 settimane, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeartStitch.Com

Investigatori

  • Investigatore principale: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2871

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale, brevetto

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