Шовное закрытие PFO и восстановление перегородки (STITCH)
11 декабря 2017 г. обновлено: James Thompson, MD, HeartStitch.Com
Опосредованное швами закрытие/восстановление дефекта перегородки Оценка системы NobleStitch EL
Целью исследования STITCH является оценка частоты закрытия клинически значимых дефектов перегородки, включая открытое овальное окно (ОФО), дефекты межпредсердной перегородки (ДМПП - менее 1 см с избыточной тканью перегородки), места транссептальной пункции, восстановление межпредсердной перегородки. Аневризма (ASA) и частота повторных неврологических эмболических событий у пациентов с криптогенным инсультом и PFO.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Cardiovascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ПФО
- ДМПП (менее 1 см с избыточной тканью перегородки)
- Места транссептальной пункции
- ASA (при наличии соответствующего PFO или небольшого дефекта ASD)
- Инсульт
- Трансишемическая атака (ТИА)
- Синдром платипноэ ортодеоксии
- Декомпрессионная болезнь
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 65 лет
- Пациенты, не владеющие английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Скорость закрытия PFO
Оцените частоту закрытия клинически значимых дефектов перегородки, включая открытое лобное отверстие, ДМПП (менее 1 см с избыточной тканью перегородки), места транссептальной пункции, восстановление АСА (при наличии соответствующего открытого открытого окна или небольшого дефекта ДМПП) и частоту повторных неврологических эмболических событий. у пациентов с криптогенным инсультом и PFO
|
Опосредованное швами закрытие открытого овального окна и восстановление перегородки
Опосредованное швами закрытие открытого овального окна и восстановление перегородки
|
|
Другой: Опубликовано Закрытие устройства PFO
Сравните скорость закрытия PFO и безопасность закрытия септальных окклюдеров в опубликованных клинических испытаниях PFO.
|
Опосредованное швами закрытие открытого овального окна и восстановление перегородки
Опосредованное швами закрытие открытого овального окна и восстановление перегородки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели закрытия PFO и ASD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Солевое контрастное эхо
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных инсультов
Временное ограничение: 4-6 недель, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до пяти лет
|
Частота повторного инсульта у пациентов
|
4-6 недель, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до пяти лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мигрень
Временное ограничение: 4-6 недель, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до пяти лет
|
Частота пациентов, у которых наблюдалось улучшение при мигрени
|
4-6 недель, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2871
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .