새로운 항만 폐쇄 장치(EZ Close)에 대한 전향적 연구: Carter-Thomason과의 효율성 및 비교
2019년 2월 13일 업데이트: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
EZ-Close 포트 사이트 폐쇄 장치와 Carter-Thomason 장치의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 맹검 무작위 대조 시험
본 연구는 새로운 포트 사이트 폐쇄 장치(EZ Close)를 Carter-Thomason 장치와 비교하여 그 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
포트 사이트 폐쇄는 모든 복강경 수술 후 중요한 절차입니다.
시술 중 및 시술 후에 내장 장기 손상, 포트 부위 탈장, 감염, 복수액 누출과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.
시술을 위해 많은 장치가 개발되고 활용되었으며 Carter-Thomason은 가장 일반적으로 사용되는 장치 중 하나이며 여러 연구를 통해 검증되었습니다.
본 연구는 새로운 포트 사이트 폐쇄 장치(EZ Close)를 Carter-Thomason 장치와 비교하여 그 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Suwon, 대한민국, 16247
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경 포트가 10mm 이상인 모든 환자
제외 기준:
- 복강경 포트가 10mm 미만인 환자
- 연구를 거부한 환자
- 기타 사유로 동시 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EZ 클로즈 암
항만 폐쇄에 사용되는 EZ 폐쇄.
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EZ 닫기 사용.
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ACTIVE_COMPARATOR: 카터 토마슨 암
Carter Thomason이 항만 폐쇄에 사용되었습니다.
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카터 토마슨 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐쇄를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 당시
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절차의 시작은 장치가 port-site를 통해 처음 삽입된 시점으로 정의하고 절차의 끝은 port-site가 port-site에서 제거된 시점으로 정의하였다.
시간을 측정하기 위해 스톱워치를 사용했습니다.
|
수술 당시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내장 장기 손상이 있는 참가자 수
기간: 수술 당시
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절차 중 의도하지 않은 장기 손상 또는 출혈.
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수술 당시
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추가 악기가 필요한 참여자 수
기간: 수술 당시
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시술 중 추가 기구 필요
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수술 당시
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항만 탈장 참가자 수
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 1개월 이내
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항구 부위를 통한 장 분절 탈장
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수술 후 3일 및 수술 후 1개월 이내
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항만 감염 참가자 수
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 1개월 이내
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항만 부위 발적, 화농성 분비물, 압통
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수술 후 3일 및 수술 후 1개월 이내
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복수액 누출이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 1개월 이내
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비감염성 유체 누출
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수술 후 3일 및 수술 후 1개월 이내
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상처 열개가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 1개월 이내
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추가 치료가 필요한 상처 열개
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수술 후 3일 및 수술 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- del Junco M, Okhunov Z, Juncal S, Yoon R, Landman J. Evaluation of a novel trocar-site closure and comparison with a standard Carter-Thomason closure device. J Endourol. 2014 Jul;28(7):814-8. doi: 10.1089/end.2014.0069. Epub 2014 Apr 23.
- Shetty A, Adiyat KT. Comparison between hand suture and Carter-Thomason needle closure of port sites in laparoscopy. Urol J. 2014 Sep 2;11(4):1768-71.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EZVSCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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