Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus uudesta portin sulkemislaitteesta (EZ Close): tehokkuus ja vertailu Carter-Thomasonin kanssa

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Yksinkertainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan EZ-Close-portin sulkemislaitteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna Carter-Thomason-laitteeseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden porttipaikan sulkemislaitteen (EZ Close) tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä Carter-Thomason-laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Portin sulkeminen on kriittinen toimenpide jokaisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen voi esiintyä komplikaatioita, kuten sisäelinten vamma, porttityrä, infektio, askitesnesteen vuoto. Menettelyä varten kehitettiin ja hyödynnettiin monia laitteita, ja Carter-Thomason on yksi yleisimmin käytetyistä laitteista ja validoitu useilla tutkimuksilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden porttipaikan sulkemislaitteen (EZ Close) tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä Carter-Thomason-laitteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joiden laparoskooppiset portit ovat yli 10 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden laparoskooppiset portit ovat alle 10 mm
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta
  • Potilaat, jotka saivat samanaikaisen leikkauksen muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EZ Sulje käsivarsi
EZ-sulkua käytetään satama-alueen sulkemiseen.
Laite: EZ lähellä
EZ close käytetty.
ACTIVE_COMPARATOR: Carter Thomasonin käsivarsi
Carter Thomasonia käytettiin satama-alueen sulkemiseen.
Laite: Carter Thomason
Carter Thomason käytti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliseen sulkemiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Toimenpiteen alku määriteltiin pisteeksi, jolloin laite työnnettiin ensimmäisen kerran porttipaikan läpi, ja toimenpiteen loppu määriteltiin pisteeksi, jolloin porttipaikka poistettiin porttipaikasta. Ajan mittaamiseen käytettiin sekuntikelloa.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäelinvauriosta kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Kaikki tahattomat elinten vammat tai verenvuoto toimenpiteen aikana.
Leikkauksen aikaan
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisälaitetta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Lisälaitteen tarve toimenpiteen aikana
Leikkauksen aikaan
Osallistujien määrä satama-alueen hernialla
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen ja kuukauden sisällä leikkauksesta
Suolen segmenttien herniaatio portin kautta
3 päivää leikkauksen jälkeen ja kuukauden sisällä leikkauksesta
Port-sivuston tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen ja kuukauden sisällä leikkauksesta
Punoitus, märkivä vuoto, arkuus satama-alueella
3 päivää leikkauksen jälkeen ja kuukauden sisällä leikkauksesta
Ascitic-nestevuodon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen ja kuukauden sisällä leikkauksesta
Ei-tarttuva nestevuoto
3 päivää leikkauksen jälkeen ja kuukauden sisällä leikkauksesta
Haavan irtoamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen ja kuukauden sisällä leikkauksesta
Lisähoitoa vaativa haavan irtoaminen
3 päivää leikkauksen jälkeen ja kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Vincent's Hospital, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZVSCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EZ lähellä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa