Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af en ny lukkeanordning til havneplads (EZ Close): Effektivitet og sammenligning med Carter-Thomason

13. februar 2019 opdateret af: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Enkelt blind randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​EZ-Close Port-site lukkeanordning versus Carter-Thomason enhed

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny port-site lukkeanordning (EZ Close) ved at sammenligne den med Carter-Thomason enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lukning af havnestedet er en kritisk procedure efter hver laparoskopisk operation. Komplikationer såsom visceral organbeskadigelse, port-site brok, infektion, ascitic væske lækage kan forekomme under og efter proceduren. Mange enheder blev udviklet og brugt til proceduren, og Carter-Thomason er en af ​​de mest almindeligt anvendte enheder og valideret med adskillige undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny port-site lukkeanordning (EZ Close) ved at sammenligne den med Carter-Thomason enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med laparoskopiske porte over 10 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med laparoskopiske porte under 10 mm
  • Patienter, der afviste undersøgelsen
  • Patienter, der fik samtidig operation af anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EZ Luk arm
EZ close bruges til lukning af havneplads.
Enhed: EZ tæt på
EZ tæt brugt.
ACTIVE_COMPARATOR: Carter Thomason arm
Carter Thomason brugt til lukning af havnepladsen.
Enhed: Carter Thomason
Carter Thomason brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at fuldføre lukning
Tidsramme: På operationstidspunktet
Begyndelsen af ​​proceduren blev defineret som det punkt, hvor enheden første gang blev indsat gennem havnestedet, og slutningen af ​​proceduren blev defineret som det tidspunkt, hvor havnestedet blev fjernet fra havnestedet. Et stopur blev brugt til at måle tiden.
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med visceral organskade
Tidsramme: På operationstidspunktet
Enhver utilsigtet skade på organer eller blødning under proceduren.
På operationstidspunktet
Antal deltagere med behov for yderligere instrument
Tidsramme: På operationstidspunktet
Behov for yderligere instrument under proceduren
På operationstidspunktet
Antal deltagere med havnebrok
Tidsramme: 3 dage efter operationen og inden for en måned efter operationen
Herniation af tarmsegmenter gennem port-site
3 dage efter operationen og inden for en måned efter operationen
Antal deltagere med havne-site infektion
Tidsramme: 3 dage efter operationen og inden for en måned efter operationen
Rødme, purulent udflåd, ømhed ved havnestedet
3 dage efter operationen og inden for en måned efter operationen
Antal deltagere med ascitisk væskelækage
Tidsramme: 3 dage efter operationen og inden for en måned efter operationen
Ikke-infektiøs væskelækage
3 dage efter operationen og inden for en måned efter operationen
Antal deltagere med sårbrud
Tidsramme: 3 dage efter operationen og inden for en måned efter operationen
Sårbrud, der krævede yderligere behandling
3 dage efter operationen og inden for en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZVSCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EZ tæt på

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner