Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar een nieuw poortsluitapparaat (EZ Close): effectiviteit en vergelijking met Carter-Thomason

13 februari 2019 bijgewerkt door: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Single Blind Randomized Control Trial ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van EZ-Close Port-site Closure Device Versus Carter-Thomason Device

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw poort-site sluitingsapparaat (EZ Close) te evalueren door het te vergelijken met het Carter-Thomason-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Port-site sluiting is een kritieke procedure na elke laparoscopische operatie. Complicaties zoals visceraal orgaanletsel, hernia in de haven, infectie, ascitesvloeistoflekkage kunnen optreden tijdens en na de procedure. Er zijn veel apparaten ontwikkeld en gebruikt voor de procedure en Carter-Thomason is een van de meest gebruikte apparaten en gevalideerd met verschillende onderzoeken. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw poort-site sluitingsapparaat (EZ Close) te evalueren door het te vergelijken met het Carter-Thomason-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met laparoscopische poorten van meer dan 10 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met laparoscopische poorten kleiner dan 10 mm
  • Patiënten die de studie weigerden
  • Patiënten die om een ​​andere reden gelijktijdig zijn geopereerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EZ Sluit arm
EZ close gebruikt voor sluiting van haventerreinen.
Apparaat: EZ dichtbij
EZ close gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Carter Thomason-arm
Carter Thomason gebruikt voor sluiting van het haventerrein.
Apparaat: Carter Thomasson
Carter Thomason gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd genomen om sluiting te voltooien
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Het begin van de procedure werd gedefinieerd als het punt waarop het apparaat voor het eerst via de havensite werd ingebracht en het einde van de procedure werd gedefinieerd als het punt waarop de havensite van de havensite werd verwijderd. Om de tijd te meten werd een stopwatch gebruikt.
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met visceraal orgaanletsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Elk onbedoeld letsel aan organen of bloedingen tijdens de procedure.
Op het moment van de operatie
Aantal deelnemers met behoefte aan aanvullend instrument
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Behoefte aan extra instrument tijdens de procedure
Op het moment van de operatie
Aantal deelnemers met Port-site Hernia
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie en binnen een maand na de operatie
Hernia van darmsegmenten door poortsite
3 dagen na de operatie en binnen een maand na de operatie
Aantal deelnemers met haveninfectie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie en binnen een maand na de operatie
Roodheid, etterende afscheiding, gevoeligheid op het haventerrein
3 dagen na de operatie en binnen een maand na de operatie
Aantal deelnemers met ascitische vloeistoflekkage
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie en binnen een maand na de operatie
Niet-infectieuze vloeistoflekkage
3 dagen na de operatie en binnen een maand na de operatie
Aantal deelnemers met wonddehiscentie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie en binnen een maand na de operatie
Wonddehiscentie die verdere behandeling vereiste
3 dagen na de operatie en binnen een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EZVSCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische haven Hernia

Klinische onderzoeken op EZ dichtbij

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren