Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie på en ny portplatsstängningsanordning (EZ Close): effektivitet och jämförelse med Carter-Thomason

13 februari 2019 uppdaterad av: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Enkelblind randomiserad kontrollförsök som utvärderar effektivitet och säkerhet för EZ-Close Port-site Closure Device kontra Carter-Thomason Device

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny port-site-stängningsanordning (EZ Close) genom att jämföra den med Carter-Thomason-anordningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stängning av hamnplats är en kritisk procedur efter varje laparoskopisk operation. Komplikationer som organskada, portbråck, infektion, läckage av ascitesvätska kan uppstå under och efter ingreppet. Många enheter utvecklades och användes för proceduren och Carter-Thomason är en av de mest använda enheterna och validerats med flera studier. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny port-site-stängningsanordning (EZ Close) genom att jämföra den med Carter-Thomason-anordningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med laparoskopiska portar över 10 mm

Exklusions kriterier:

  • Patienter med laparoskopiska portar under 10 mm
  • Patienter som tackade nej till studien
  • Patienter som samtidigt opererats av annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EZ Stäng arm
EZ close används för stängning av hamnplats.
Enhet: EZ nära
EZ nära använd.
ACTIVE_COMPARATOR: Carter Thomason arm
Carter Thomason användes för att stänga hamnen.
Enhet: Carter Thomason
Carter Thomason använde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar att slutföra stängning
Tidsram: Vid operationstillfället
Början av proceduren definierades som den punkt då anordningen först fördes in genom hamnplatsen och slutet av proceduren definierades som den punkt då hamnplatsen togs bort från hamnplatsen. Ett stoppur användes för att mäta tiden.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med visceral organskada
Tidsram: Vid operationstillfället
Oavsiktlig skada på organ eller blödning under proceduren.
Vid operationstillfället
Antal deltagare med behov av ytterligare instrument
Tidsram: Vid operationstillfället
Behov av ytterligare instrument under proceduren
Vid operationstillfället
Antal deltagare med hamnbråck
Tidsram: 3 dagar efter operationen och inom en månad efter operationen
Herniation av tarmsegment genom port-site
3 dagar efter operationen och inom en månad efter operationen
Antal deltagare med hamninfektion
Tidsram: 3 dagar efter operationen och inom en månad efter operationen
Rodnad, purulent flytning, ömhet vid hamnplatsen
3 dagar efter operationen och inom en månad efter operationen
Antal deltagare med ascitisk vätskeläckage
Tidsram: 3 dagar efter operationen och inom en månad efter operationen
Icke-infektiöst vätskeläckage
3 dagar efter operationen och inom en månad efter operationen
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: 3 dagar efter operationen och inom en månad efter operationen
Såravfall som krävde ytterligare behandling
3 dagar efter operationen och inom en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (FAKTISK)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZVSCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera