Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie na novém zařízení pro uzavírání přístavu (EZ Close): Účinnost a srovnání s Carter-Thomasonem

13. února 2019 aktualizováno: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Jednoduchá slepá randomizovaná kontrolní zkouška hodnotící účinnost a bezpečnost uzavíracího zařízení EZ-Close Port-site versus zařízení Carter-Thomason

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového zařízení pro uzavření přístavu (EZ Close) jeho porovnáním se zařízením Carter-Thomason.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uzávěr port-site je kritickým postupem po každé laparoskopické operaci. Během a po výkonu se mohou objevit komplikace, jako je poranění viscerálního orgánu, kýla v místě portu, infekce, únik ascitické tekutiny. Pro tento postup bylo vyvinuto a použito mnoho zařízení a Carter-Thomason je jedním z nejčastěji používaných zařízení a ověřený několika studiemi. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového zařízení pro uzavření přístavu (EZ Close) jeho porovnáním se zařízením Carter-Thomason.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s laparoskopickými porty nad 10 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s laparoskopickými porty pod 10 mm
  • Pacienti, kteří odmítli studii
  • Pacienti, kteří podstoupili souběžnou operaci z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EZ Zavřete rameno
EZ close se používá pro uzavření přístavu.
Přístroj: EZ zavřít
EZ close použitý.
ACTIVE_COMPARATOR: Carter Thomason paže
Carter Thomason použil pro uzavření přístavu.
Přístroj: Carter Thomason
Carter Thomason použil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k úplnému uzavření
Časové okno: V době operace
Začátek procedury byl definován jako bod, kdy bylo zařízení poprvé vloženo přes port-site, a konec procedury byl definován jako bod, kdy bylo port-site odstraněno z port-site. K měření času byly použity stopky.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poraněním viscerálních orgánů
Časové okno: V době operace
Jakékoli neúmyslné poranění orgánů nebo krvácení během procedury.
V době operace
Počet účastníků s potřebou dalšího nástroje
Časové okno: V době operace
Potřeba dalšího nástroje během procedury
V době operace
Počet účastníků s kýlou v přístavu
Časové okno: 3 dny po operaci a do jednoho měsíce po operaci
Herniace segmentů střeva přes port-site
3 dny po operaci a do jednoho měsíce po operaci
Počet účastníků s infekcí Port-site
Časové okno: 3 dny po operaci a do jednoho měsíce po operaci
Zarudnutí, hnisavý výtok, citlivost v místě přístavu
3 dny po operaci a do jednoho měsíce po operaci
Počet účastníků s únikem ascitické tekutiny
Časové okno: 3 dny po operaci a do jednoho měsíce po operaci
Neinfekční únik tekutiny
3 dny po operaci a do jednoho měsíce po operaci
Počet účastníků s dehiscencí rány
Časové okno: 3 dny po operaci a do jednoho měsíce po operaci
Dehiscence rány, která vyžadovala další ošetření
3 dny po operaci a do jednoho měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZVSCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EZ zavřít

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit