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Estudio prospectivo sobre un nuevo dispositivo de cierre del sitio del puerto (EZ Close): eficacia y comparación con Carter-Thomason

13 de febrero de 2019 actualizado por: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Ensayo de control aleatorizado simple ciego que evalúa la eficacia y la seguridad del dispositivo de cierre del sitio del puerto EZ-Close frente al dispositivo Carter-Thomason

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo dispositivo de cierre del sitio del puerto (EZ Close) comparándolo con el dispositivo Carter-Thomason.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cierre del sitio del puerto es un procedimiento crítico después de cada cirugía laparoscópica. Pueden ocurrir complicaciones como lesión de órganos viscerales, hernia en el sitio del puerto, infección, pérdida de líquido ascítico durante y después del procedimiento. Se desarrollaron y utilizaron muchos dispositivos para el procedimiento y Carter-Thomason es uno de los dispositivos más utilizados y validado con varios estudios. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo dispositivo de cierre del sitio del puerto (EZ Close) comparándolo con el dispositivo Carter-Thomason.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con puertos laparoscópicos de más de 10 mm

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con puertos laparoscópicos menores de 10 mm
  • Pacientes que rechazaron el estudio
  • Pacientes que recibieron cirugía concurrente por otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de cierre EZ
Cierre EZ utilizado para el cierre del sitio del puerto.
Dispositivo: EZ cerrar
Cierre EZ usado.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo Carter Thomason
Carter Thomason utilizado para el cierre del sitio del puerto.
Dispositivo: Carter thomason
Utilizaba Carter Thomason.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para completar el cierre
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
El inicio del procedimiento se definió como el punto en el que el dispositivo se insertó por primera vez a través del sitio del puerto y el final del procedimiento se definió como el punto en el que el sitio del puerto se retiró del sitio del puerto. Se utilizó un cronómetro para medir el tiempo.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con lesión de órganos viscerales
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Cualquier lesión inadvertida a los órganos o sangrado durante el procedimiento.
En el momento de la cirugía
Número de participantes con necesidad de instrumento adicional
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Necesidad de instrumento adicional durante el procedimiento
En el momento de la cirugía
Número de participantes con hernia en el sitio del puerto
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación y dentro de un mes de la cirugía
Herniación de segmentos intestinales a través del puerto
3 días después de la operación y dentro de un mes de la cirugía
Número de participantes con infección en el sitio del puerto
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación y dentro de un mes de la cirugía
Enrojecimiento, secreción purulenta, sensibilidad en el sitio del puerto
3 días después de la operación y dentro de un mes de la cirugía
Número de participantes con fuga de líquido ascítico
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación y dentro de un mes de la cirugía
Fuga de líquido no infeccioso
3 días después de la operación y dentro de un mes de la cirugía
Número de participantes con dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación y dentro de un mes de la cirugía
Dehiscencia de la herida que requirió tratamiento adicional
3 días después de la operación y dentro de un mes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EZVSCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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