このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しい港湾閉鎖装置 (EZ Close) に関する前向き研究: 有効性と Carter-Thomason との比較

2019年2月13日 更新者：Hee Youn Kim、Saint Vincent's Hospital, Korea

EZ-Close Port-site Closure デバイスと Carter-Thomason デバイスの有効性と安全性を評価する単盲検無作為対照試験

この研究は、Carter-Thomason デバイスと比較することにより、新しいポート サイト閉鎖デバイス (EZ Close) の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ポート サイトの閉鎖は、すべての腹腔鏡手術後の重要な手順です。 内臓損傷、ポート部位ヘルニア、感染症、腹水漏出などの合併症は、手術中および手術後に発生する可能性があります。 多くのデバイスが開発され、手順のために利用されました.Carter-Thomasonは最も一般的に使用されているデバイスの1つであり、いくつかの研究で検証されています. この研究は、Carter-Thomason デバイスと比較することにより、新しいポート サイト閉鎖デバイス (EZ Close) の有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国、16247
        • St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10mmを超える腹腔鏡ポートを持つすべての患者

除外基準:

  • 腹腔鏡ポートが10mm未満の患者
  • 研究を拒否した患者
  • その他の理由で同時手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EZクローズアーム
ポートサイトの閉鎖に使用されるEZクローズ。
デバイス：イージークローズ
EZクローズ使用。
ACTIVE_COMPARATOR：カーター・トマソンの腕
カーター トマソンは、港の閉鎖に使用されました。
デバイス：カーター・トマソン
カーター・トマソンが使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉鎖を完了するのにかかった時間
時間枠：手術時
手順の開始は、デバイスが最初にポート サイトに挿入された時点として定義され、手順の終了は、ポート サイトがポート サイトから削除された時点として定義されました。 時間の計測にはストップウォッチを使用しました。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓損傷の参加者数
時間枠：手術時
手順中の臓器への不注意による損傷または出血。
手術時
追加の楽器が必要な参加者の数
時間枠：手術時
処置中に追加の器具が必要
手術時
ポート部位ヘルニアの参加者数
時間枠：術後3日、術後1ヶ月以内
ポートサイトを介した腸の部分のヘルニア
術後3日、術後1ヶ月以内
ポートサイト感染の参加者数
時間枠：術後3日、術後1ヶ月以内
ポートサイトの発赤、化膿性分泌物、圧痛
術後3日、術後1ヶ月以内
腹水漏出のある参加者の数
時間枠：術後3日、術後1ヶ月以内
非感染性液漏れ
術後3日、術後1ヶ月以内
創傷離開の参加者数
時間枠：術後3日、術後1ヶ月以内
さらなる治療が必要な創傷裂開
術後3日、術後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint Vincent's Hospital, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Hee Youn Kim、St Vincent's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月17日

一次修了 (実際)

2018年5月9日

研究の完了 (実際)

2018年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EZVSCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イージークローズの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する