Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie nowego urządzenia zamykającego port (EZ Close): skuteczność i porównanie z Carter-Thomason

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia zamykającego port EZ-Close w porównaniu z urządzeniem Carter-Thomason

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego urządzenia do zamykania portu (EZ Close) poprzez porównanie go z urządzeniem Cartera-Thomasona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamknięcie portu jest krytyczną procedurą po każdym zabiegu laparoskopowym. W trakcie i po zabiegu mogą wystąpić powikłania, takie jak uraz narządu trzewnego, przepuklina w miejscu portu, infekcja, wyciek płynu puchlinowego. Opracowano i wykorzystano wiele urządzeń do zabiegu, a Carter-Thomason jest jednym z najczęściej używanych urządzeń i został zatwierdzony w kilku badaniach. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego urządzenia do zamykania portu (EZ Close) poprzez porównanie go z urządzeniem Cartera-Thomasona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z portami laparoskopowymi powyżej 10 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z portami laparoskopowymi poniżej 10 mm
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali jednoczesną operację z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EZ Zamknij ramię
Zamknięcie EZ używane do zamknięcia portu.
Urządzenie: EZ zamknij
Zastosowano zamknięcie EZ.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Cartera Thomasona
Carter Thomason używany do zamknięcia portu.
Urządzenie: Cartera Thomasona
Używany przez Cartera Thomasona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do całkowitego zamknięcia
Ramy czasowe: W czasie operacji
Początek procedury zdefiniowano jako moment, w którym urządzenie zostało po raz pierwszy wprowadzone przez port, a koniec procedury zdefiniowano jako moment, w którym port został usunięty z portu. Do mierzenia czasu służył stoper.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z urazami narządów trzewnych
Ramy czasowe: W czasie operacji
Jakiekolwiek nieumyślne uszkodzenie narządów lub krwawienie podczas zabiegu.
W czasie operacji
Liczba uczestników potrzebujących dodatkowego instrumentu
Ramy czasowe: W czasie operacji
Potrzeba dodatkowego instrumentu podczas zabiegu
W czasie operacji
Liczba uczestników z przepukliną położniczą
Ramy czasowe: 3 dni po operacji iw ciągu miesiąca od operacji
Przepuklina odcinków jelita przez port
3 dni po operacji iw ciągu miesiąca od operacji
Liczba uczestników z zakażeniem w porcie
Ramy czasowe: 3 dni po operacji iw ciągu miesiąca od operacji
Zaczerwienienie, ropna wydzielina, tkliwość w miejscu portu
3 dni po operacji iw ciągu miesiąca od operacji
Liczba uczestników z wyciekiem płynu puchlinowego
Ramy czasowe: 3 dni po operacji iw ciągu miesiąca od operacji
Nieinfekcyjny wyciek płynu
3 dni po operacji iw ciągu miesiąca od operacji
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: 3 dni po operacji iw ciągu miesiąca od operacji
Rozejście się rany wymagające dalszego leczenia
3 dni po operacji iw ciągu miesiąca od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZVSCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EZ zamknij

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj