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Prospektive Studie zu einem neuartigen Port-Site-Verschlussgerät (EZ Close): Wirksamkeit und Vergleich mit Carter-Thomason

13. Februar 2019 aktualisiert von: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Einzelblinde randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des EZ-Close Port-Site-Verschlussgeräts im Vergleich zum Carter-Thomason-Gerät

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Port-Site-Closing-Geräts (EZ Close) zu bewerten, indem es mit dem Carter-Thomason-Gerät verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Port-Site-Verschluss ist ein kritischer Eingriff nach jeder laparoskopischen Operation. Während und nach dem Eingriff können Komplikationen wie viszerale Organverletzung, Port-Hernie, Infektion, Aszitesflüssigkeitsaustritt auftreten. Viele Geräte wurden für das Verfahren entwickelt und verwendet, und Carter-Thomason ist eines der am häufigsten verwendeten Geräte und wurde in mehreren Studien validiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Port-Site-Closing-Geräts (EZ Close) zu bewerten, indem es mit dem Carter-Thomason-Gerät verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit laparoskopischen Ports über 10 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit laparoskopischen Ports unter 10 mm
  • Patienten, die die Studie ablehnten
  • Patienten, die gleichzeitig aus anderen Gründen operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EZ Arm schließen
EZ-Schließung für die Schließung von Hafenanlagen.
Gerät: EZ schließen
EZ schließen gebraucht.
ACTIVE_COMPARATOR: Carter Thomason Arm
Carter Thomason wurde für die Schließung des Hafengeländes eingesetzt.
Gerät: Carter Thomasson
Carter Thomason verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bis zur vollständigen Schließung benötigte Zeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Als Beginn des Verfahrens wurde der Zeitpunkt definiert, an dem das Gerät zum ersten Mal durch die Port-Site eingeführt wurde, und als Ende des Verfahrens wurde der Zeitpunkt definiert, an dem die Port-Site von der Port-Site entfernt wurde. Zur Zeitmessung wurde eine Stoppuhr verwendet.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit viszeraler Organverletzung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Jede versehentliche Verletzung von Organen oder Blutungen während des Eingriffs.
Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an zusätzlichem Instrument
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Notwendigkeit eines zusätzlichen Instruments während des Eingriffs
Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Port-Site-Hernie
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation und innerhalb eines Monats nach der Operation
Herniation von Darmsegmenten durch Port-Site
3 Tage nach der Operation und innerhalb eines Monats nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Port-Site-Infektion
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation und innerhalb eines Monats nach der Operation
Rötung, eitriger Ausfluss, Zärtlichkeit an der Portstelle
3 Tage nach der Operation und innerhalb eines Monats nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Aszites-Flüssigkeitsleck
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation und innerhalb eines Monats nach der Operation
Nicht-infektiöser Flüssigkeitsaustritt
3 Tage nach der Operation und innerhalb eines Monats nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation und innerhalb eines Monats nach der Operation
Wunddehiszenz, die eine weitere Behandlung erforderte
3 Tage nach der Operation und innerhalb eines Monats nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZVSCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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